بحث في أعداد المجلة
الجملة  
المؤلف   
 

المجلد 4 , العدد 6 , جمادى الآخرة 1428 - تموز (يوليو) 2007
 
جَوْدة النتائج المخبرية السريرية
Quality of Clinical Laboratory Results
د. نجيب كيالي
Kayaly Najib

الجزء الخامس: مواد مراقبة جَوْدة النتائج المخبرية السريرية  
الملخص Abstract
نتطرق في هذا الجزء إلى مواد مراقبة الجودة الجاهزة بنمطَيها المعروفين:
- مواد المراقبة المقايَسةAssayed control materials ذات التراكيز المعلومة التي تُستخدَم بشكل أساسي لمراقبة المضبوطية، كما يمكن استخدامها لمراقبة الدقة.
- مواد المراقبة غير المقايَسة Unassayed control materials ذات التراكيز المجهولة التي تُستخدَم حصراً لمراقبة الدقة. كما نعرِض لنمطَي مواد مراقبة الجودة الجاهزة المختلفين من حيث الحالة الفيزيائية:
- مواد المراقبة المجفَّدة (المجفَّفة بالتجميد) Lyophilized control materials.
- مواد المراقبة السائلة control materials Liquid .
ونورد أيضاً طريقة تقدير مؤونة مادة مراقبة الدقة الداخلية اللازمة لسنة واحدة، والتي لا يلزم أن تكون مقايَسة، ولكنْ يجدر أن تكون من دفعة إنتاجية واحدة كما سنرى. وأخيراً نتطرق إلى جُميعات Pools المواد الحيوية التي يمكن تحضيرها ضمن المختبر.  
النصّ 
إن مواد المراقبة Control materials هي مواد تُستخدَم لمراقبة دقة النتائج المخبرية وضبطها، وهي عبارة عن مواد حيوية (مصل دم أو بول …) متماثلة مع المواد الحيوية البشرية أو قريبة منها من حيث التركيب والخواص؛ وهذا التماثل أو القرب بين مواد المراقبة والمواد الحيوية البشرية تقتضيه حقيقة أن مُعَوَّلية نتائج تحليل كل مكوِّن حيوي تتأثر بالمكوَّنات الحيوية الأخرى. وهذا فرق هام بين مصول المراقبة Control sera والمحاليل المعيارية Standard solutions التي يكون سواغها ماءً أو مذيباً آخر وتحتوي على مكوَّن واحد أو اثنين على الأكثر.
إن مواد المراقبة يجب أن تكون مواد ثابتة وموزعة في قوارير صغيرة بشكل متجانس، أي يجب أن تعطي بتحليل محتوياتها تراكيز متساوية، بحيث أنه إن وُجِد تفاوت بالقيم بين قارورة وأخرى فيجب أن يعزى إلى الطريقة التحليلية وحدها فقط.
إن مواد المراقبة يمكن أن تكون:
- مواد مراقبة سويةNormal control materials، أي ضمن المجال المَرْجِعي،
- أو مواد مراقبة مَرَضيةPathological control materials، أي ضمن المجال المَرَضي،
- أو مواد مراقبة مختلطة من حيث قيم التراكيز، أي تحتوي على مكوَّنات ذات مستويات ضمن الحدود المرجعية وأخرى ذات مستويات مرضية، وهذا ما تقتضيه ضرورة زيادة تراكيز بعض المكوَّنات ذات المجالات المرجعية المنخفضة نسبياً كالبيليروبين والكرياتينين.
ومن ناحية أخرى فإن مواد المراقبة يمكن أن تكون: - مواد مراقبة عامة (جامعة) materials Universal control، أي تحوي عدداً كبيراً من المكوَّنات،
- أو مواد مراقبة تخصصية تمّ تنحية بعض مكوَّناتها بطريقة ما، كالتَّحَالّ Dialysis أو الترسيب.
هذا ويوصى بعدم اسـتخدام مواد المراقبة كبدائل عن المحاليـل المعياريـة التي يتـم
بوساطتها حساب النتائج نظراً لأن مواد المراقبة ذات مواصفات مختلفة، أي أنها تشبه كثيراً نماذج المرضى، وتحوي بالتالي مواد غير نوعية تؤثر في نتائج مقايسة الحَلِيلة Analyte فيها، كما تؤثر في نتائج مقايسات هذه الحَليلة في النماذج المجهولة (نماذج المرضى) فيما لو استُخدِمت مـادة المراقبة كمِعيار. وبالمقابل فإنه يوصى بعدم استخدام المحاليل المعيارية كبدائل عن مواد المراقبة؛ وبالطبع فإنه لو كان مثل هذا الاستبدال مرغوباً لانتفت الحاجة إلى إنتاج مواد المراقبة الذي يتطلب وقتاً وجهداً ومهارة وتكلفة أكثر. وهكذا تتبين أهمية القول الوارد في المَراجِع العلمية، بما فيها مراجع منظمة الصحة العالمية (15)، والذي ينص على أن "مواد المراقبة الجيدة هي محاليل معيارية سيئة، كما أن المحاليل المعيارية الجيدة هي مواد مراقبة سيئة".
إن مواد المراقبة هي من حيث مصدرها:
- إما مواد مراقبة جاهزة محضَّرة من شركات منتِجة بتراكيز معلومة أو مجهولة، وتتمثل في مصول المراقبة Control sera الجاهزة ومستحضرات البول الطازجة.
- أو جُميعات Pools لمواد حيوية محضَّرة ضمن المختبر.
وسـنعرِض هنا لمـواد المراقبـة الجاهزة وجُميعات المواد الحيوية.  
مواد المراقبة الجاهزة 
إن منشأ مواد المراقبة الجاهزة، المحضَّرة من شركات منتِجة، هو:
- منشأ بشري Human source،
- أو منشأ حيواني Animal source، بقري غالباً،
- أو منشأ مختلط، بشري وحيواني.
إن مواد المراقبة البشريةَ المنشأ تلقى استخداماً محدوداً نسبياً بسبب أنها ذات تكلفة عالية، كما أنه يُنظَر إليها كمصدر كامن محتمل للخمج بالتهاب الكبد الفيروسي والإيدز (AIDS)؛ ويقتصر تطبيقها على تلك الحالات التي لا غنى فيها عن استخدام المنتَجات البشرية كحالات مراقبة دقة نتائج تعيين البروتينات والإنزيمات وضبطها.
ومن ناحية أخرى فإن مواد المراقبة الحيوانيةَ المنشأ تُستخدَم على نطاق واسع نسبياً بسبب أنها ذات تكلفة أخفض، وبالتالي أكثر توفُّراً، فضلاً عن أنها أكثر أماناً.
إن مواد المراقبة التجارية هي:
- إما مواد مراقبة مقايَسة Assayed control materials، أي بمكوَّنات معلومة التراكيز،
- أو مواد مراقبة غير مقايَسة Unassayed control materials، أي بمكوَّنات مجهولة التراكيز. ومواد المراقبة المقايسة تكون مرفقة دوماً بقائمة تتضمن قيم التراكيز المتوقعة لمكوَّناتها، والتي تتمثل غالباً في المتوسـط والانحراف المعياري ؛ وهذه القيم محددة غالباً باستخدام أكثر من طريقة من الطرق التحليلية الأكثر انتشاراً، ويمكن أن تكون محددة أيضاً باستخدام طرق مرجعية. ويتم إقرار القيم المحددة Assigned values على الأغلب بأحد السبل الثلاثة التالية:
1) اعتماداً على التحاليل المُجراة في المختبر الخاص للشركة المنتجة؛ ولهذا السبيل أهمية محدودة نظراً لأنه لا يوجد مختبر كامل في كل الأوقات؛
2) بالاستعانة بمختبرات "مَرْجِعية" “Reference“ laboratories يتم اختيارها بسبب تفوُّقها في مجال مراقبة الجَودة، وتطبيقِها طرقاً تحليلية متماثلة، حيث يتم عندئذ اعتماد القيمة المتوسطة الجماعية Consensus mean value كقيمة محدَّدة صحيحة Correct, assigned؛ ولهذا السبيل أيضاً أهمية غير كبيرة نظراً لأنه يصعب كذلك إيجاد عدد معقول من المختبرات "المرجعية" التي تطبِّق طرقاً تحليلية موحَّدة؛
3) بالاستعانة بعدد كبير من المختبرات، حيث يتم حينئذ اعتماد القيمة المتوسطة لنتائج الطريقة التحليلية الواحدة (المشتركة) كقيمة محدَّدة صحيحـة؛ ويُعَدّ هذا أفضـل السـبل لتحديد القيم الصحيحة. هذا وإن مواد المراقبة المقايَسة هي أغلى من مواد المراقبة غير المقايَسة بسبب ما يتطلبه تحديد القيم من نفقات وجهد وزمن.
إن مواد المراقبة المقايَسة تُستخدَم بشكل أساسي لمراقبة المضبوطية Accuracy، ويمكن استخدامها أيضاً لمراقبة الدقة Precision.
وعلى الرغم من أن تراكيز مواد المراقبة المقايَسة محدَّدة ومعلَنة من الشركات المنتِجة فإنه يُفضَّل تعيينها مجدَّداً في شروط المختبر المعني الذي يُجري مراقبة الجَودة.
وعلى العكس من مواد المراقبة المقايَسة فإن مواد المراقبة غير المقايَسة تُستخدَم فقط لمراقبة الدقة، ذلك لأن استخدامها لمراقبة المضبوطية يتطلب تعيين تراكيز مكوَّناتها بعناية بالغة جداً وفي شروط الكمال.
إن تراكيز مكوَّنات مواد المراقبة التجارية يمكن أن تبدي تفاوتاً لا بأس به إذا كانت هذه المواد من دفعات إنتاجية مختلفة. ولهذا الأمر أهميته الكبيرة لدى مراقبة الدقة، التي تتطلب – كما سنرى لاحقاً – استخدام نموذج مراقبة واحد لمدة طويلة نسبياً، كما تتطلب بالتالي ضرورة التزوُّد بمادة مراقبة من دفعة إنتاجية واحدة وبكمية تكفي للمدة التي ستُجرى خلالها مراقبة الدقة، وهي عادة سنة واحدة.
وخلافاً لمراقبة الدقـة التي تتأثـر بتفاوت تراكيز مكوَّنات مواد المراقبة ذات الدفعات
الإنتاجيـة المختلفة، فإن مراقبـة المضبوطية لا تتأثر بهذا التفاوت؛ وليس ذلك فحسب، وإنما تتطلب استخدام نماذج مراقبة من دفعات إنتاجية مختلفة. ونماذج المراقبة المطلوبة يُفضَّل أن يكون جـزء منها في المجال المرجعي (السَّوِيّ)، وجزء آخر في المجال المَرضي؛ ويفيد أيضاً توفُّر جزء ثالث مختلط، أي يحتوي على مكوَّنات في المجال المرجعي وأخرى في المجال المرضي. ويجدر أن تكون النماذج معبَّأة في عبوات ليوم عمل واحد، أي بحجم يقترب من الحجم اللازم لتحاليل يوم واحد.
هذا ويجب ألاّ يغيب عن الذهن أنه عند التزود بمواد مراقبة الدقة والمضبوطية يتعيَّن الانتباه بالطبع إلى ضرورة أن تكون قائمة الطرق التحليلية، التي تمت بوساطتها مقايسة المكوَّنات، مشتملة على الطرق التحليلية ذاتها المطبَّقة في المختبر الذي سيُجري المراقبة.
والآن لنرَ كيف يمكننا تقدير مؤونـة مـادة مراقبة الدقة اللازمة لسنة واحدة مع إضافة 20% للاحتياط، وذلك من خلال الجدول 1، كمثال. وكما نلاحظ من الجدول، فإن المراقبة الدائمة للدقة تستهلك كميات من مادة المراقبة لا بأس بها. وبالطبع فكلما نقصت كميات مادة المراقبة، وانخفضت بالتالي تكلفتها، كانت المختبرات السريرية أكثر التزاماً بتطبيق المراقبة. ومن هنا فإن تطبيق مراقبة الدقة على نطاق واسع يتطلب اختيار الطرق   التحليلية التي تستهلك حجوماً صغيرة من مادة الفحص.
إن مواد المراقبة التجارية تُعرَض في الأسواق بشكلين:
- شكل مجفَّد (مجفَّف بالتجميد) Lyophilized form،
- وشكل سائل Liquid form.
الجدول 1: جدول نموذجي لحساب المؤونة السنوية من مصل المراقبة اللازم لمراقبة الدقة. 

 

المَعلم

حجم العيِّنة
(اللازم لكل تحليل)
بالمكل

عدد سلاسل التحليل كل أسبوع

كمية مادة المراقبة اللازمة لكل أسبوع
بالمكل

الكمية الأسبوعية مضافاً إليها 20%

عدد أسابيع العمل السنوية

الكمية اللازمة
لسنة واحدة

الغلوكوز

50

5

250

 

 

55.2 مل
= 11.04 قارورة من فئة 5 مل
ويُنصَح باقتناء نحو 13 قارورة

الكرياتينين

100

3

300

 

 

البولة الدموية

50

4

200

 

 

حمض البول

25

4

100

 

 

الكوليستيرول

10

4

40

 

 

ثلاثيات الغليسريد

10

3

30

 

 

 

 

المجموع:

920 مكل = 0.92 مل

1.104 مل

50

1- مواد المراقبة المجفَّدة 
إن مواد المراقبة المجفَّدة تتميز بأنها أكثر ثباتيةً من مواد المراقبة السائلة، ولهذا فهي يمكن أن تحتوي على عدد أكبر من المكوَّنات، بما في ذلك المكوَّنات ذات الثباتية المنخفضة. ويتطلب اسـتخدام مواد المراقبـة المجفَّدة
وتخزينها اتخاذ التدابير التالية:
- تخزين القوارير المختومة في البراد في درجة الحرارة 2 – 8°م.
- الانتباه إلى مدة الصلاحية المسجَّلة على العبوات، والتي تبلغ عادة أكثر من سنتين بالنسبة إلى العبوة المختومة المخزَّنة بشكل مناسب.
- إعادة تشكيل المادة المجفدة، أي تحويلها إلى سائلة، وفق الخطوات التالية:
أ- تُفتَح العبوة أولاً بانتباه وتُؤَدة نظراً لأن الفتح السريع من شأنه أن يُفقِد جزءاً من المادة المجفدة لأنها معبأة تحت الضغط؛ ويجب الانتباه هنا أيضاً لكي لا تتبعثر الأجزاء العالقة بالسدادة.
ب- بعد فتـح العبوة مباشـرة يضاف ماء
مقطر إلى المسحوق الجاف، بالكمية المحدَّدة المسجلة على العبوة، وبوساطة ممصاتٍ مُعاوَرة، وبالطريقة التي تقتضيها طبيعة المعاوَرة المجراة للممصات: هل هي معاورة مع النفخ بشكل كامل (وهي النموذج الأكثر انتشاراً)، أم معاورة مع التفريغ دون أي نفخ.
ج- بعد إضافة الماء تُسَدّ العبوة بعناية وإحكام، ثم تُقلَب بلطف رأساً على عقب 3 – 4 مرات، بحيث ينتقل إلى المحلول كل ما هو عالق بالسدادة، وبعد ذلك تُركَن القارورة المسدودة 30 – 60 دقيقة في درجة حرارة الغرفة، ومن ثم تُقلَب بلطف رأساً على عقب عدة مرات كي يتحقق التجانس الكامل؛ وينبغي هنا تجنُّب الخض القوي للقارورة لكي لا تتشكل رغوة فيها.
- بعد إعادة تشكيل مادة المراقبة المجفدة يمكن تخزينها في البراد بدرجة الحرارة 2–8°م حتى انتهاء مدة الصلاحية المشار إليها في النشرة المرفقة بالعبوة والتي لا تتجاوز عادة بضعة أيام. وإذا قُدِّر أن محتوى العبوة لن يُستهلَك كاملاً خلال مدة الصلاحية فيوصى عندئذ بتخزين مـادة المراقبة المعاد تشكيلها في المجمِّدة بعد تجزيئها إلى أجزاء مناسبة توضع في قوارير لدائنية (كالقوارير المنتَجة من شركة Eppendorf مثلاً)، ويُخصَّص كل منها لإذابته مرة واحدة فقط بعد تجمده بغية تجنب إعادة التجميد. وتتم إذابة نماذج المراقبة المجمدة قبل استعمالها مباشرة بدرجة حرارة الغرفة (20–25°م)، مع تجنب درجات الحرارة الأعلى. وبعد الذوبان الكامل تُمزَج المادة المسيَّلة بلطف بالقلب رأساً على عقب.
ومن سياق ما تَقدَّم يمكننا تبيُّن مصادر الخطأ التي يجب تفاديها لدى التعامل مع مادة المراقبة المجفدة: التخزين السيئ، عدم التقيد الحازم بخطوات إعادة التشكيل كأن يحصل تبعثر لأجزاء المسحوق خارجاً، أو تلوث، أو استعمال ماء منخفض الجودة، أو تقصير في المُجانَسة أثناء الإذابة.  
- مواد المراقبة السائلة 
تتميز مواد المراقبة التجارية السائلة بأن استخدامها سهل نسبياً، ويَحول دون ارتكاب الأخطاء المحتملة الناجمة عن إعادة التشكيل، إلاّ أنها تخلو من بعض المكوَّنات ذات الثباتية المنخفضة نسبياً، إذ أن الثباتية لا تغدو مقبولة إلا في الحالة الجافة. تُعَدّ التدابير اللازم اتخاذها لاستخدام مواد المراقبة السائلة وتخزينها تدابير سهلة نسبياً، وتتمثل فيما يلي: - تخزين القوارير المختومة في البراد في درجة الحرارة 2–8°م. - الانتباه إلى مدة الصلاحية المسجلة على العبوات، والتي لا تزيد عادة على سنة واحدة. - حماية مواد المراقبة السائلة من تأثير الجراثيم على مكوَّناتها، وخاصة الغلوكوز، إذ أن هذه المواد لا تحتوي على مواد حافظة. وتتحقق المحافظة على التعقيم بسحب الحجم اللازم خارج العبوة، وإعادة العبوة فوراً إلى البراد، وعدم إطالة مدة استعمال محتوى العبوة أكثر من 14 يوماً بعد فتحها لأول مرة. لذا يُفضَّل شراء مواد المراقبة السائلة معبأة في عبوات صغيرة قدر ما يمكن.  
5- 2- جُميعات المواد الحيوية  
جُميعات المواد الحيوية عبارة عن مواد مراقبة بشرية تُحضَّر في المختبر بجمع ما يتبقى كل يوم من النماذج الحيوية (مصل الدم، البول، السائل الدِّماغي الشوكي)، وتتم مقايسة مكوَّناتها في المختبر المَعني باهتمام بالغ.
وسنتطرق هنا إلى طريقة تحضير الجُمِيعة المصلية Serum pool:
يُجمَع ما يتبقى كل يوم من المصول التي تم تحليلها في المختبر باستثناء المصول التي فيها دم منحل أو فرط لدهن الدم، وكذلك المصول اليرقانية ومصول المصابين بأمراض خمجية. ويتم التجميع في وعاء لدائني سعته 1 – 2 ل، ويُحفَظ في المجمِّدة في درجة الحرارة –20°م. وحالما تتجمَّع كمية المصول المذكورة تُذاب بتركها في درجة حرارة الغرفة حتى ذوبانها الكامل، ثم تُمزج جيداً، وبعد ذلك يعاد تجميدها، حيـث تُحفَظ لمدة شهر واحد في درجة الحرارة – 20°م بهدف تحقيق الاستقرار الكامل لتراكيز المكوَّنات، ثم تُذاب ثانيةً في درجة حرارة الغرفة، وتضاف إليها مصول تحتوي على إنزيمات بفاعليات عالية، وبعد ذلك تُمزج المادة المجمَّعة مزجاً جيداً، ثم تُرشَّح عبر مِرشَحة جرثومية بهدف التعقيم، وأخيراً تُوزَّع في قوارير صغيرة معقمة، يتسع كل منها إلى الكمية الأعظمية التقريبية اللازمة ليوم عمل واحد، وتُحفَظ محكمة السد في المجمد في درجة الحرارة - 20°م لمدة شهر واحد قبل الاستعمال. وبذلك نحصل على جميعة مصلية ثابتة لمدة ستة أشهر على الأقل لدى تخزينها في المجمدة.
هذا ويمكن أن تُحضَّر الجَمِيعة البولية Urine pool بطريقة مشابهة لما ذُكِر بالنسبة إلى الجَمِيعة المصلية. وتُعَدّ الجميعة البولية ذات ثباتية أخفض.  


الجزء السادس: المراقبة الداخلية لجَوْدة النتائج المخبرية السريرية 
الملخص Abstract  
بادئ ذي بدء نعرِض في هذا الجزء الشروط التي تُجرى فيها مراقبة جَوْدة النتائج المخبرية السريرية بنمطَيها: الشروط المثـلى Optimal conditions والشروط الاعتيادية (المنواليـة) Routine conditions.
وبعد ذلك نعرِض بإسهاب للمراقبة الداخلية للجَوْدة Internal quality control، حيث نتطرق إلى مراقبة الدقة ضمن السلسلة الواحدة Within-run precision control، ومراقبة الدقة اليومية، أي من يوم إلى آخر precision control Day-to-day، ومراقبة المضبوطية Accuracy control.
ونفصِّل بشكل وافٍ في موضوع مراقبة الدقة اليومية اعتماداً على خارطة القيمة المتوسطة (خارطة ليفي-جينينغس) Mean chart, Levey-Jennings chart، التي تقوم على استخدام متوسط النتائج والانحراف المعياري لسلسلة من اختبارات المراقبة التي تجرى لنموذج مراقبة واحد خلال أيام عمل مختلفة محددة، وذلك بهدف إنشاء خارطة هي عبارة عن تمثيل لقيم التركيز تبعاً للزمن على ورق بياني خطي (ميليمتري) تُمثَّل فيه قيم التركيز على محور العينات الشاقولي وتواريخ أيام العمل على محور السينات الأفقي. وفي سياق هذا العرض نبيِّن طريقة التأكد من عدم وجود أخطاء فادحة اعتماداً على معيار ستيودِنْت Student’s criterion، وطريقة التحقق من دقة النتائج اليومية اعتماداً على اختبار فيشِر Fisher’s test.
ونتحدث أيضاً عن مراقبة المضبوطية غير المباشرة اعتماداً على خارطة القيمة المتوسطة، وعن مراقبة المضبوطية المباشرة (اعتماداً على مواد مراقبة) مع الحديث عن طريقة التحقق من ضبط النتائج اعتماداً على اختبار لورد Lord’s test، وطريقة اكتشاف التغيرات التي تطرأ على الضبط تدريجياً اعتماداً على اختبار ستيودِنت Student’s test.  
النص 
تتمثل مراقبة الجَوْدة بالدرجة الأولى في مراقبة الدقة Precision (أي قرب نتائج القياسات بعضها من بعض) ومراقبة المضبوطية Accuracy (أي قرب النتائج من القيم الحقيقية). وتتأتى هذه المراقبة – كما نوهنا آنفاً - بالاستعانة بمواد مراقبة. وتشتمل مراقبة الجودة أيضاً مراقبة ما يسمى المَقبولية Plausibility، أي قرب النتائج من القيم الخاصة بالشخص المفحوص والمتوقع إيجادها لديه.
وسأعرض هنا إلى مراقبة جودة النتائج المخبرية السريرية بإسهاب معتمداً في ذلك على مَراجِع ووثائق عديدة، في مقدمتها وثائق منظمة الصحة العالمية ووثائق قسم "المختبر السريري" التابع لأكاديمية الطب البلغارية في صوفيا، وكذلك الخبرات المعمقة لهذا القسم المركزي ولمختلف المختبرات السريرية التابعة له.  
1- الشروط التي تجرى فيها مراقبة الجَودة 
إن هذه الشروط نوعان:
- شروط مُثلى Optimal conditions؛
- وشروط اعتيادية Routine conditions تتمثل في شروط العمل التي تتوفر عادة كل يوم.

1- 1- الشروط المثلى التي تجرى فيها مراقبة الجَودة
إن هذه الشروط تؤمن بلوغ أخفض تفاوت يمكن أن تبديَه الطرق التحليلية.
وتتمثل الشروط المثلى فيما يلي:
- المهارة العالية في العمل.
- تجنُّب الإخلال في الشروط الفيزيائية لبيئة المختبر (الضوء ودرجة الحرارة والرطوبة).
- استخدام أدوات واحدة في التعيينات كلها.
- إجراء المراقبة باستخدام مادة مراقبة ثابتة ومتجانسة.
- استخدام كواشف طازجة وموثَّقة.
- التأكد من مزج الكواشف كلها بشكل مناسب.
- مراقبة درجة الحرارة والزمن بعناية بالنسبة إلى كل اختبار.
- إنجاز التحاليل في أوقات متقاربة قدر ما يمكن.
- التحقق من قراءة الجهاز ومن الحسابات.

1- 2- الشروط الاعتيادية التي تجرى فيها مراقبة الجَودة
إن التفاوت التي تبديه الطرق التحليلية في الشروط الاعتيادية هو على الأغلب أكبر من التفاوت الذي تبديه هذه
الطرق في الشروط المثلى نظراً لأنه يصعب المحافظة على شروط العمل بالشكل الأمثل لمدة طويلة من الزمن.
وتتمثل الشروط الاعتيادية فيما يلي:
- الاعتماد على العاملين أنفسهم الذين يُعتمَد عليهم للأداء اليومي المنوالي.
- وضع مادة المراقبة بشكل عشوائي ضمن سلسلة التعيينات كيلا يعار لتحليلها اهتمام خاص.
- تنفيذ خطوات العمل كلها بالشكل المعتاد.
إن تحديد التفاوت الذي تبديه الطرق التحليلية في الشروط المثلى ذو أهمية بالغة لتقييم الجَودة التي تبديها هذه الطرق في الشروط الاعتيادية؛ نظراً لأن التفاوت في الشروط الأخيرة يُعَدّ مقبولاً إذا زاد على التفاوت في الشروط المثلى بمقدار الضعفين كحد أقصى. وأما إذا كان الفرق بين التفاوتين أكبر من ذلك فهذا يعني وجود خلل في الدقة والمضبوطية يجب التفتيش عنه. إذن فالتفاوت في الشروط المثلى يُعد مقياساً للتفاوت في الشروط الاعتيادية تُقيَّم الطريقة التحليلية على أساسه.
وعلى الرغم من أنه يمكن الاستغناء عن تحديد التفاوت بالاعتماد على مقدار التفاوت الذي يُعلَن عنه أحياناً في المراجع العلمية من قبل واضعِي الطرق التحليلية، إلاّ أن ذلك، وإن كان ممكناً أحياناً، يمكن ألاّ يكون مجدياً نظراً لأن الشروط المتَّبعة التي تُعيَّن فيها الجَودة لا يُعلَن عنها دوماً.  
2- المراقبة الداخلية للجَودة 
إن المراقبة الداخلية للجَوْدة Internal quality control، أي ضمن المختبر، تمثِّل أحد جناحَي مراقبة جَودة
النتائج المخبرية السريرية، فيما تمثِّل المراقبةُ الخارجية للجَودة External quality control، أي بين
المختبرات، الجناحَ الآخر.
تتمثل المراقبة الداخلية لجَودة النتائج المخبرية السريرية بالدرجة الأولى فيما يلي:
- مراقبة الدقة ضمن السلسلة الواحدة Within-run precision control؛
- مراقبة الدقة اليومية أو الدقة من يوم إلى آخر precision control Day-to-day؛
- مراقبة المضبوطية Accuracy control.

2- 1- مراقبة الدقة ضمن السلسلة الواحدة
إن مراقبة الدقـة هي - كما ورد سـابقاً-
عبارة عن مراقبة لتكرارية نتائج القياسات (أي القرب فيما بين هذه النتائج) التي تجرى بشكل متوازٍ ضمن سلسلة واحدة في يوم واحد وشروط واحدة.
ويمكن أن تتحقق مراقبة الدقة ضمن السلسلة الواحدة على أفضل وجه باستخدام مواد لمراقبة الدقة، غير مقايَسة بالضرورة، وتقع تراكيزها ضمن ثلاث مناطق: منطقة القيم المرجعيةReference values ، ومنطقة القيم المَرضية المنخفضة Low pathologiical values، ومنطقة القيم المَرضية المرتفعة High pathologiical values.
 

تتم مراقبة الدقة ضمن السلسلة الواحدة بحيث تجرى لكل منطقة من المناطق الثلاث المذكورة سلسلة من الاختبارات مؤلَّفة من 20 اختباراً متوازياً على الأقل، ثم يُحسَب متوسط كل تركيز ، والانحراف المعياري(s)  ومعامل الاختلاف(CV) ، وذلك حسبما يلي:

1) نحضر أولاً جدول بيانات يضم أربعة أعمدة:
- العمود الأول تُسجَّل فيه الأرقام المتسلسلة للقياسات المتوازية (1، 2، 3...)، ويُسجَّل في نهايته عدد هذه القياسات (n=20) .
    العمود الثاني تُسجَّل فيه النتائج الموافقة التي تم إيجادها، ويُسجَّل في نهايته متوسط هذه النتائج  الذي يتم حسابه بتقسيم مجموع النتائج كلها )( على عدد القياسات المتوازية (n) ، أي حسب العلاقة:

    العمود الثالث يُسجَّل فيه انحراف كل نتيجة عن متوسط النتائج .
    العمود الرابع يُسجَّل فيه مربع انحراف كل نتيجـة عن متوسـط النتائـج [ ]، ويُسجَّل في نهايته مجموع مربعات هذه الانحرافات [  ].

    2) نحسب الانحراف المعياري بحساب الجذر التربيعي لحاصل قسمة مجموع مربعات الانحرافات على عدد القياسات مطروحاً منه 1، أي حسب العلاقة:


وكما ذكرنا آنفاً فإن حساب الانحراف المعياري بالآلة الحاسبة يُفضَّل أن يتم باستخدام الشكل التالي:

حيث أن:  = مجموع مربعات النتائج،
 = مربع مجموع النتائج.


    3) نحسب معامل الاختلاف بضرب الانحراف المعياري بـ 100، وتقسيم الناتج على متوسط النتائج، أي وفقاً للعلاقة:

إن الانحراف المعياري هو - كما تقدم سابقاً - معيار لتبعثر النتائج حول المتوسط ، وهو بالتالي معيار لدقتها، أي تكراريتها؛ فكلما كان هذا الانحراف أصغر كان التبعثر أصغر والتكرارية أكبر، والعكس بالعكس. وكما ذكرنا آنفاً فإنه في حالة التوزع السوي للنتائج فإن:
حوالي 68.3 % من النتائج تقع في المجال ؛
ونحو 95.5% من النتائج تقع في المجـال ؛
وحوالي 99.7% من النتائج تقع في المجال   .
إن الانحراف المعياري (s) يدل بشكل أفضل على دقة النتائج عندما يُعبَّر عنه بمعامل الاختلاف (CV) ؛ فهذا المعامل هو - كما أوردنا سابقاً - كالانحراف المعياري، إذ أنه يدل بانخفاض قيمته على تبعثر أصغر ودقة أعلى، إلا أنه يفوق الانحراف المعياري أهمية نظراً لأنه يمكِّننا من تحديد الكفاءة الأفضل.

2-2- مراقبة الدقة اليومية إن مراقبة الدقة اليومية هي عبـارة عن مراقبة لتكرارية نتائـج القياسات التي تجرى في كل يوم عمل في شروط واحدة.
وتُعَدّ مراقبة الدقة اليومية عماد المراقبة الداخلية للجَودة التي تتم من خلال أنظمة مراقبة تعتمد على خرائط مراقبة Control charts خاصة؛ وأهم هذه الخرائط خارطة القيمة المتوسطة التي سنعرِض لها أدناه.

مراقبة الدقة اليومية اعتماداً على خارطة القيمة المتوسطة  

إن خارطة القيمة المتوسطة Mean chart يشار إليها أيضاً بخارطة ، كما تدعى كذلك خارطة ليفي-جينينغس Levey-Jennings chart نسبةً إلى العالمين اللذين يعود الفضل إليهما في إدخال خرائط المراقبة عام 1950 كأساس لمراقبة الجَودة في الكيمياء السريرية بعد أن تم إدخال مراقبة الجودة في مجالات الصناعة من شيفارت Shewart قبل ذلك بعقود ثلاثة (عام 1920).
إن نظام المراقبة القائم على خارطة القيمة المتوسطة (خارطة ) هو أكثر أنظمة مراقبة الجودة انتشاراً في الكيمياء السريرية. ويقوم هذا النظام على استخدام متوسط النتائج والانحراف المعياري لسلسلة من اختبارات المراقبة التي تجرى لنموذج مراقبة واحد خلال أيام عمل مختلفة محددة، وذلك بهدف إنشاء خارطة مراقبة هي عبارة عن تمثيل لقيم التركيز تبعاً للزمن على ورق بياني خطي (ميليمتري) تُمثَّل فيه قيم التركيز على محور العينات الشاقولي وتواريخ أيام العمل على محور السينات الأفقي، كما تُرسَم على الورق البياني سبعة خطوط أفقية موازية لمحور السينات:

  1. خط مركزي واحد على ارتفاع موافق لمتوسط التركيز ؛
  2. خطوط ثلاثة علوية موازية للخط المركزي وواقعة فوقه على بُعد  و  و ؛
  3. خطوط ثلاثة سفلية أخرى، موازية للخط المركزي أيضاً، وتقع تحتـه على بُعـد  و  و .

وكما أشرنا آنفاً فإن النظرية الإحصائية تبيِّن أن التوزع السوي للنتائج هو كما يلي:
حوالي 68.3 % من النتائج تقع في المجال ؛ ونحو 95.5 % من النتائج تقع في المجال ؛ وحوالي 99.7% من النتائج تقع في المجال .
وهذا يعني أن:

  • احتمال وقوع كل نتيجة ضمن المجال  يُقدَّر بحوالي 68.3 % ، واحتمال خروجها عن هذا المجال يُقدَّر بنحو 31.7 % ؛
  • احتمال وقوع كل نتيجة ضمن المجال  يُقدَّر بحوالي 95.5 % ، واحتمال وقوعها خارج هذا المجال يقدر بحوالي 4.5%؛
  • احتمال وقوع كل نتيجة ضمن المجال  يُقدَّر بحوالي 99.7%، واحتمال خروجها عن هذا المجال يُقدَّر بنحو 0.3%.
  •  نستنتج مما سبق أنه:

  • لكل نتيجة احتمال للوقوع بين الخطين  و  والخطين  و  يُقدَّر بحوالي 68.3%؛
  • ولكل نتيجة أيضاً احتمال للوقوع بين الخطين
  •  و  والخطـين  و  يقدر بنحو 27.2% (95.5 68.3 = 27.2)؛

    1. وكذلك لكل نتيجة احتمال للوقوع بين الخطين  و  والخطين  و  يقدر بحوالي 4.2% (99.7 95.5 = 4.2).

     ونظراً لأن الحدين  هما الحدان اللذان يقع خارجهما حوالي 4.2% من النتائج فقط، لذا فهما يُدْعيان حدَّا الإنذارWarning limits العلوي والسفلي.
    وكذلك لا يقع خارج الحدين  أكثر من 0.3% من النتائج فإن هذين الحدين يدعيان حدَّا المراقبة Control limits العلوي والسفلي.

    هذا وإن المسافة بين القيمة المتوسطة وكلٍّ من حدَّي المراقبة لا يمكن أن تأخذ قيماً كيفية، إذ أنها يمكن أن تصل بشكل عام حتى 15% من القيمة المتوسطة، وفي حالات استثنائية حتى 30% من هذه القيمة؛ وتشمل هذه الحالات الاستثنائية المعالم التالية في مصل الدم (15) : الكرياتينين، البولة، ثلاثيات الغليسريد، الكوليستيرول، الشحوم العامة، البيليروبين، الحديد، الفسفور اللاعضوي، المغنزيوم، النحاس، الرَّحَلان الكهربائي البروتيني.

     وفي الشكل 5 مثال على خارطة المراقبة  بوجود المعطيات التالية:


     mg/100 ml;
    ;
    ;


    الشكل 5: مثال على خارطة المراقبة .


    إن الخطوات العملية اللازمة لإنشاء خارطة المراقبة تتمثل في تحليل مادة لمراقبة الدقة (مصل مراقبة)، غير مقايَسة بالضرورة، ويتم التزود بها من دفعة إنتاجية واحدة وبكميات تكفي لمدة طويلة نسبياً (سنة واحدة) كما ذكرنا آنفاً. ويجرى هذا التحليل لمادة المراقبة كل يوم عمل مرة واحدة أو مرتين بشكل موازٍ، وذلك ضمن سلاسل العمل اليومية الخاصة بالمرضى. ويراعى لدى تحليل مادة المراقبة أن يتم إدراجها ضمن سلاسل العمل اليومية بشكل عشوائي دون أن يكون لها مكان محدَّد دائم، كأن لا توضع مثلاً إلى جانب المحلول المعياري كل مرة، وذلك كيلا يُوجَّه إليها اهتمام خاص من شأنه أن يؤدي إلى الحصول على نتائج لا تعكس حقيقة عمل المخبر. 

     إن الخطوات العملية اللازمة لإنشاء خرائط  على مدار السنة تجرى على مرحلتين هما:
    - الدور التمهيدي Preperiod للمراقبة، الذي يستغرق 15 - 20 يوم عمل مختلف؛
    - أدوار المراقبة Control periods، التي يستغرق كل منها 15 – 31 يوم عمل مختلف، ويُفضَّل أن تكون أيام كل دور خلال شهر واحد، ولكن يمكن تمديد الدور حتى أربعة شهور دون أن يُغيَّر عدد التحاليل عن 15 – 31 تحليلاً يجرى كل منها ضمن سلسلة عمل مختلفة. ويبدأ دور المراقبة الأول بعد الدور التمهيدي مباشرة، ثم يأتي دور المراقبة الثاني، فالثالث، فالرابع… وهكذا تتواصل أدوار المراقبة إلى أن تنتهي سنة كاملة من مراقبة الدقة باستخدام نموذج مراقبة من دفعة إنتاجية واحدة.
    وكما نلاحظ فإنه يسهل وفق نظام المراقبة الوارد أعلاه مراقبة المَعالِم المخبرية التي يجري تحليلها في المختبر بشكل منوالي مرة أو أكثر كل يوم عمل، وكذلك مرتين- أربع مرات كل أسبوع. إلا أنه من المتعذر تطبيق نظام المراقبة المذكور بصيغته الكاملة على المَعالِم التي يجري تحليلها بتواتر أقل، مثلاً مرة واحدة أسبوعياً؛ ولهذا فإنه يُلجأ في هذه الحالات إلى استخدام ما يُعرَف باِسم خارطة المراقبة المؤقتة Provisional control chart، التي سنعرِض لها لاحقاً، والتي يجدر إنشاؤها للمراقبة العاجلة لدقة المَعالِم المخبرية التي يجري تحليلها بشكل منوالي.

    دور المراقبة التمهيدي 

    إن نتائج دور المراقبة التمهيدي تُستخدَم لإيجاد البيانات اللازمة لرسم خطوط خارطة المراقبة  : الخط المركزي  ، والخطين ، والخطين ، والخطين . ولهذا فإن نتائج الدور التمهيدي تُعالَج وفق الخطوات التالية:

    1. يُنشأ أولاً جدول بيانات يتضمن أربعة أعمدة:

    2. العمود الأول من جدول البيانات يُسجَّل فيه تاريخ كل يوم عمل يجرى فيه قياس لمادة المراقبة، ويسجل في نهايته عدد القياسات (n = 20) .
      العمود الثاني تُسجَّل فيه النتائج الموافقة التي تم الحصول عليها، ويسجل في نهايته متوسط هذه النتائج  الذي يتم حسابه بتقسيم مجموع النتائج كلها على عدد القياسات.
      العمود الثالث يسجل فيه انحراف كل نتيجة عن متوسط النتائج .
      العمود الرابع يسجل فيه مربع انحـراف كل نتيجة عن متوسـط النتائـج [ ]، ويُسجَّل في نهايته مجموع مربعات هذه الانحرافات [ ].
    3. يُحسَب الانحراف المعياري حسب العلاقة:

        3.   يُحسَب معامل الاختلاف وفق العلاقة:

    وكذلك يحسب الحدّان ، وحدّا الإنذار ، وحدّا المراقبة .

    وبعد إعداد جدول بيانات الدور التمهيدي والبيانات الأخرى اللازمة نقوم بالخطوة التالية: التحقق من دقة النتيجتين المتطرفتين، العظمى والصغرى، للتأكد من خلوّ النتائج من الأخطاء الفادحة حسب ما يلي:
    إن قبول النتائج المتطرفة، أو رفضها باعتبارها أخطاء فادحة، يقوم على حساب قيمة ما يسمى حدّ الثقة t (Confidence limit) الخاص بالنتيجة المتطرفة المعنية، وذلك وفق علاقة رياضية خاصة، ومقارنة القيمة المحسوبة مع قيمة جدولية لحد الثقة تُقرَأ من جدول إحصائي خاص يتضمن قيم حد الثقة لدى درجات حرية Degrees of freedom مختلفة، وتساوي كل درجة منها عدد القياسات المجراة مطروحاً منه 1،  

     أي لدى قيم مختلفة لـِ ، ولدى احتمالات خطأ Probabilities for error مختلفة، علماً بأن احتمال الخطأ الذي يؤخذ في الحسبان هو عادة α = 5% . α وتبلغ قيمة حدّ الثقة الجدولية المقدار t = 2,62 لدى احتمال الخطأ α = 5% وعدد القياسات n = 20 ، والمقدار t = 2,29 لدى نسبة احتمال الخطأ نفسها وعدد القياسات n = 10 . وأما قيمة حدّ الثقة الخاصة بكل نتيجة متطرفة فتمثِّل حاصل قسمة الفرق بين النتيجة المتطرفة ومتوسط النتائج على الانحراف المعياري. وهكذا فإن قيمتَي حدَّي الثقة الخاصتين بالنتيجتين المتطرفتين العظمى (xmax ) والصغرى (xmin ) تُحسَبان وفق العلاقتين:
     ,
    وتُرفض النتيجة المتطرفة باعتبار أنها خطأ فادح إذا كانت القيمة المحسوبة لحد الثقة الموافق أكبر من قيمة حدّ الثقة الجدولية (t = 2,62).
    وفي حال رفض إحدى النتيجتين المتطرفتين في الدور التمهيدي ينبغي استبدالها بنتيجة أخرى يتم الحصول عليها في اليوم التالي لليوم الأخير من هذا الدور، مثلاً في اليوم الحادي والعشرين إذا كان الدور التمهيدي 20 يوماً، كما ينبغي أن يجرى بالتالي حساب لمتوسط النتائج الجديد والانحراف المعياري الجديد ودقة النتيجة المتطرفة الجديدة.
    وفي حال ضرورة إبعاد النتيجة المتطرفة الجديدة أيضاً فيجب استبدالها بشكل مشابه بنتيجة أخرى في اليوم التالي من الدور التمهيدي، أي في اليوم الثاني والعشرين في المثال المذكور، كما يجب بالتالي معالجة النتائج مجدَّداً.
    وهكذا فإنه يجب الاستمرار في التحقق من النتائج المتطرفة ريثما نحصل على قيم لحدّ الثقة لا تتجاوز قيمة حدّ الثقة الجدولية. وبعد ذلك تُحسَب الحدود الجديدة  و  و  اعتماداً على نتائج الدور التمهيدي التي أصبحت خالية من الأخطاء الفادحة.
     هذا وإن المعيار الذي يُعتمَد فيه على حساب حدّ الثقة t للتأكد من عدم وجود أخطاء فادحة يدعى باِسم المعيار t أو معيار ستيودِنتt-Criterion, Student’s Criterion .
    والآن بعد إعداد جدول بيانات الدور التمهيدي وحساب الانحراف المعياري ومعامل الاختلاف والحدود  و  و  والتأكد من خلوّ نتائج هذا الدور من الأخطاء الفادحة، نقوم بعملية رسم خطوط المراقبة السبعة  و  و  و  على ورق بياني خطي حسب ما ذكرنا آنفاً. وبذلك نحصل على خارطة المراقبة التي ستُمثَّل عليها النتائج التي سيتم الحصول عليها في دور المراقبة، وذلك بشكل نقاط إحداثية.
    وتُعَدّ نسخٌ طبق الأصل عن خارطة المراقبة المنشأة التي تحتوي فقط على خطوط المراقبة ليُستخدَم كل منها كاستمارة لدور مراقبة واحد.
    وبالطبع فإن نتائج الدور التمهيدي لا تُمثَّل بشكل نقاط إحداثية على خارطة المراقبة المنشأة، إذ أنها مخصصة فقط لإنشاء خطوط المراقبة في هذه الخارطة.

    دوار المراقبـة  
    إن نتائج تحليل مادة المراقبة في كل يوم من أيام كل دور مراقبة تُستخدَم لهدفين هما:
    - تمثيل هذه النتائج على استمارة خارطة المراقبة المنشأة اعتماداً على بيانات الدور التمهيدي، وتقييم دقة هذه النتائج.
    - استخدام هذه النتائج للتحقق من الدقة بمقارنتها مع نتائج دور المراقبة الذي سبقه.
    إن نتائج أدوار المراقبة، التي يستغرق كل منها 15 – 31 يوم عمل متتالياً، تُمثَّل على استمارات خارطة المراقبة التي هي - كما ذكرنا - نسخ مطابقة تماماً لخارطة المراقبة التي تتضمن خطوط المراقبة السبعة. ويتم تمثيل نتائج كل دور من أدوار المراقبة بشكل نقاط إحداثية تبعاً لتواريخ أيام العمل الموافقة وبشكل دوري يومياً.
    وكما بيَّنَّا آنفاً فإن التوزع السويّ للنتائج يقتضي وجود:  

    حوالي 68.3% من النتائج في المجال ؛
    ونحو 95.5% من النتائج في المجال ؛
    وحوالي 99.7% من النتائج في المجال .
    وتبعاً لتوضُّع النتائج حول المتوسط  في خارطة المراقبة فإن الطريقة التحليلية المستخدَمة، والتي أعطت هذه النتائج، تُقيَّم على أنها:
    - طريقة تحت السيطرة أو ضمن السيطرة Under control or in control ،
    - أو طريقة خارج السيطرة Out of control .
    تُعَد الطريقة التحليلية المستخدَمة تحت السيطرة، أي ضمن حدود المراقبة المسموح بها، إذا كانت نتائج عيِّنات المراقبة كلها متوضعة بين الحدين  بشكل غير منتظم على طرفي خط القيمة المتوسطة  المركزي.
    وهكذا فإن الحدَّين ، اللذين يُدعيان - كما ذكرنا - حدَّي الإنذار، يُعَدّان حدَّين للمُعَوّلية التحليلية الجيدة يستوجبان قبول نتائج سلاسل العمل اليومية التي تُدرَج ضمنها عيِّنات المراقبة.
    ويمثِّل الشكل 6 خارطة للقيمة المتوسطة لنتائج تعيين الغلوكوز في مصل مراقبة بطريقة تحت السيطرة.
    ومن جهة أخرى فإن الطريقة التحليلية المستخدَمة تُعَدّ خارج السيطرة وفق معايير معيَّنة تُعرَف باِسم معايير المراقبةControl criteria ويوضحها الشكل 7 الذي يمثِّل خارطة للقيمة المتوسطة لنتائج تعيين الغلوكوز في مصل مراقبة بطريقة خارج السيطرة.
    وتتمثل معايير المراقبة المحدِّدة لخروج الطريقة عن السيطرة في الحالات الخمس التالية:

    1. وقوع قيمة واحدة خارج حدَّي المراقبة .
    2. اتجاه سبع أو ثماني قيم متعاقبة إما بشكل تصاعدي أو بشكل تنازلي.

    3. الشكل 6: خارطة القيمة المتوسطة لمراقبة يومية لتعيين الغلوكوز في مصل الدم.

      الشكل 7: معايير خروج الطريقة عن السيطرة ممثَّلة على خارطة للقيمة المتوسطة لنتائج تعيين الغلوكوز في مصل مراقبة.

    4. وقوع سبع أو ثماني قيم متتالية على أحد طرفي خط القيمة المتوسطة المركزي، أو على هذا الخط نفسه.
    5. وقوع قيمتين أو أكثر خارج حدّي الإنذار ±2s.
    6. وقوع أربع قيم من أصل خمس قيم متعاقبة خارج أحد الحدَّين .
    يجب التأكيد هنا على أن حصول أي من الحالات الخمس الواردة أعلاه يقتضي رفض نتائج سلاسل العمل اليومية، أو بالأحرى رفض سلسلة العمل اليومية التي يبدأ عندها الخروج عن المراقبة، كما يستدعي البحث عن سبب الخطأ وإزالته، ثم إعادة السلسلة مع استخدام عيِّنة مراقبة جديدة.
    وفضلاً عن معايير المراقبة التي تحدِّد اعتبار الطريقة التحليلية تحت السيطرة، فإن هناك معايير بَيْنية تبقى الطريقة بموجبها تحت السيطرة أيضاً، ولكن بتحفُّظ يستوجب التحقق من مراحل العمل كافة كي لا تتحول الطريقة إلى وضع خارج عن السيطرة، إلاّ أن هذا التحفظ لا يعني رفض النتائج. وهذه المعايير البَيْنية تُعرَف باِسم المعايير الإنذارية Warning criteria، وتتمثل فيما يلي:
    - اتجاه ست قيم متعاقبة بشكل تصاعدي أو تنازلي.
    وقوع ست قيم متتالية على أحد طرفَي خط القيمة المتوسطة المركزي أو على هذا الخط نفسه.
    • وقوع قيمة واحدة خارج حدَّي الإنذار .
    • وقوع ثلاث قيم من أصل أربع قيم متعاقبة خارج أحد الحدَّين .

    بعد تقييم دقة نتائج دور المراقبة وفق معايير المراقبة الواردة أعلاه يتم الانتقال إلى الخطوة الهامة التالية، وهي: التحقق من دقة نتائج دور المراقبة بمقارنتها مع نتائج الدور السابق له، أو بالأحرى استبيان ما إذا كان قد طرأ تغير على الدقة اليومية بين الدورين، ويتأتى ذلك حسب ما يلي:
    1) يُنشأ جدول بيانات يتضمن أربعة أعمدة كالجدول المحضَّر في نهاية الدور التمهيدي:
    - العمود الأول من جدول البيانات يُسجَّل فيه تاريخ كل يوم عمل يجرى فيه قياس لمادة المراقبة، ويسجل في نهايته عدد القياسات ( n = 15 - 31 ).
      العمود الثاني تُسجَّل فيه النتائج الموافقة التي تم الحصول عليها، ويسجل في نهايته متوسط هذه النتائج  الذي يتم حسابه بتقسيم مجموع النتائج كلها على عدد القياسات.
      العمود الثالث يسجل فيه انحراف كل نتيجة عن متوسط النتائج
      .
      العمود الرابع يسجل فيه مربع انحـراف كل نتيجة عن متوسـط النتـائج [
      ]، ويُسجَّل في نهايته مجموع مربعات هذه الانحرافات [ ].
    1. يُحسَب الانحراف المعياري الخاص بنتائج دور المراقبة المعني حسب العلاقة:
    2. يُحسَب معامل الاختلاف الموافق وفق العلاقة:  

    كذلك يحسب الحدّان ، وحدّا الإنذار ، وحدّا المراقبة .
    وبعد إعداد جدول بيانات دور المراقبة والبيانات الأخرى اللازمة نتحقق من دقة نتائج هذا الدور بمقارنتها مع نتائج الدور السابق له مباشرة، وذلك بحساب ما يسمى حدّ الأهمية F الخاص بهذين الدورين، والذي يمثِّل حاصل قسمة التفاوت ذي القيمة الأكبر  على التفاوت ذي القيمة الأصغر :

    ثم مقارنة قيمة حدّ الأهمية المحسوبة مع قيمة جدولية لحدّ الأهمية تُقرأ من جدول إحصائي خاص يتضمن قيماً لحدّ الأهمية Significance limit لدى درجات حرية مختلفة وخاصة بسلسلتين من القياسات، ولدى احتمال الخطأ Probability for error ° = 5% . وتبلغ قيمة حدّ الأهمية الجدولية المقدار لدى احتمال الخطأ ° = 5% وعدد القياسات ، والمقدار  لدى نسبة الاحتمال نفسها وعدد القياسات ، والمقدار  لدى نسبة الاحتمال نفسها وعدد القياسات . وعلى ضوء مقارنة قيمة حدّ الأهمية F المحسوبة والخاصة بالدورين المَعنيين مع قيمة حدّ الأهمية F الجدولية نقرر حالة الدقة اليومية بين هذين الدورين. وهكـذا فإذا كانت القيمة المحسوبة أصغر من القيمة الجدولية فإن الفرق بين الانحرافين المعياريين المعنيين لا يُعتَدّ به من الناحية الإحصائية، وبالتالي فإن الدقة اليومية بين الدورين المعنيين لم يطرأ عليها تغيُّر ذو شأن؛ وأما إذا كانت قيمة حد الأهميةF المحسوبة أكبر من قيمته الجدولية فالفرق بين الانحرافين المعياريين المعنيين له دلالته الإحصائية، إذ يعني أنه قد طرأ تغيُّر على الدقة اليومية بين الدورين المعنيين.
    هذا وإن اختبار الدقة اليومية بين دورَي مراقبة متتاليين الذي يقوم على حساب حد الأهمية F يدعى باِسم الاختبار F أو اختبار فيشِر F-test, Fisher’s test .
    ولنلخِّص الآن ما ورد حول طريقة إجراء مراقبة الدقة اليومية اعتماداً على خارطة القيمة المتوسطة:
    "يُجرى أولاً دور تمهيدي يستغرق 20 يومَ

    عمل مختلفاً خلال شهر واحد، وتُحلَّل فيه ضمن سلاسل العمل اليومية مادةٌ لمراقبة الدقة من دفعة إنتاجية واحدة تكفي لمدة سنة تقريباً، ثم تُعالَج بيانات هذا الدور مع التحقق من دقة النتيجتين المتطرفتين العظمى والصغرى، وذلك لتُرسَم على أساس تلك البيانات خطوط المراقبة السبعة  و  و  و  بحيث يتم الحصول على خارطة مراقبة تُنسَخ عنها 12 استمارة طبق الأصل.
    وتؤلِّف خرائط مراقبة كل مَعلم سلسلةً متصلة بِقيم الدور التمهيدي نفسه: القيمة المتوسطة وقيم حدود المراقبة؛ وتستمر هذه السلسلة حتى نفاد مادة مراقبة الدقة المستخدمة. ويتم البدء بدور المراقبة الأول، الذي يستغرق 15 – 31 يوم عمل مختلفاً خلال الشهر الذي يلي انتهاء الدور التمهيدي مباشرة، حيث يُستخدَم نموذج المراقبة نفسه؛ وتُمثَّل نتائج الدور الأول بشكل نقاط إحداثية على إحدى استمارات خارطة المراقبة المنشأة اعتماداً على بيانات الدور التمهيدي، والتي تحتوي على خطوط المراقبة السبعة دون نقاط إحداثية؛ وبعد تقييم دقة نتائج دور المراقبة الأول وفق معايير المراقبة الواردة أعلاه، يجري التحقق من دقتها بمقارنتها مع نتائج الدور التمهيدي، السابق لدور المراقبة الأول مباشرة. وإثر الانتهاء من دور المراقبة الأول، يُبدَأ بدور المراقبة الثاني، الذي يستغرق أيضاً 15 – 31 يوم عمل مختلف خلال مدة شهر واحد أيضاً، باستخدام نموذج المراقبة نفسه - كما نوهنا آنفاً - وتُمثَّل نتائج هذا الدور بشكل نقاط إحداثية على نسخة ثانية من نسخ خارطة المراقبة المذكورة، أي على نسخة تحتوي على خطوط المراقبة السبعة الخاصة بالدور التمهيدي نفسها؛ وبعد تقييم دقة نتائج الدور الثاني وفق معايير المراقبة المذكورة يجري التحقق من دقتها بمقارنتها مع نتائج الدور الأول، أي السابق مباشرة. وبانتهاء كل دور للمراقبة يُبدَأ بالدور التالي بالطريقة نفسها، ويُواصَل العمل هكذا حتى نفاد نموذج المراقبة المخصَّص لمراقبة الدقة".
    وبَدَهيّ أن الحصول على نموذج لمراقبة الدقة من دفعة إنتاجية مختلفة يستوجب إنشاء خارطة مراقبة جديدة برسم خطوط مراقبة سبعة جديدة اعتماداً على بيانات يتم الحصول عليها خلال دور تمهيدي جديد، ثم يُواصَل العمل بطريقة مشابهة لما ذُكِر أعلاه.
    ولحسن مراقبة الدقة يُستحسَن أن يُعِدّ مسؤول المختبر تقريراً عن مراقبة الدقة على استمارة سنوية على شاكلة الاستمارة الممثَّلة في الجدول 2 والمقترَحة من قبل منظمة الصحة العالمية، والتي هي عبارة عن جدول يُسجَّل قبله في الأعلى اسم المَعلم المخبري الذي تجري مراقبته، ووحدة القياس المستخدمة، واسم الطريقة التحليلية المطبَّقة، واسم نموذج مراقبة الدقة ورقمه، ويتألف الجدول من ستة أعمدة تتضمن على الترتيب: الرقم المتسلسل لسلاسل العمل، اسم دور المراقبة، عدد القيم المَقيسة في كل دور، القيمة المتوسطة للقيم المَقيسة في كل دور، الانحراف المعياري، معامل الاختلاف.
    وكما نلاحظ مما تقدم، فإن الوقوف على حقيقة الدقة اليومية للطرق التحليلية اعتماداً على نظام خارطة القيمة المتوسطة لا يمكن أن يتم بشكل مُرضٍ إلا بعد انقضاء الدور التمهيدي. لذا فإنه يوصى بأن تُنشَأ خلال هذا الدور خارطة تُعرَف باسم "خارطة المراقبة المؤقتة"، وهذا ما ألمحنا إليه آنفاً وما سنعرِضه أدناه.

    الجدول 2: استمارة عن تقرير مراقبة الدقة. 
    تقرير مراقبة الدقة 
    للسنة الممتدة منذ بداية شهر … ك2… لعام …2006… ولغاية شهر … ك1… لعام …2006

    المَعلم المخبري: … الغلوكوز … وحدة القياس: … مغ/ 100 مل …
    اسم الطريقة: … الهِكسوكيناز … اسم نموذج المراقبة: ………………

    الرقم المتسلسل

    اسم دور المراقبة

    عدد القيم

    القيمة المتوسطة
    لكل دور

    الانحراف المعياري
    لكل دور

    معامل الاختلاف
    لكل دور

    0

    دور تمهيدي

    20

     

     

     

    1

    دور مراقبة: ك2- 2006

    20

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

    4

     

     

     

     

     

    5

     

     

     

     

     

    6

     

     

     

     

     

    7

     

     

     

     

     

    8

     

     

     

     

     

    9

     

     

     

     

     

    10

     

     

     

     

     

    11

     

     

     

     

     

    12

     

     

     

     

     

    خارطة المراقبـة المؤقتـة 
    تجرى المراقبة المؤقتة للدقة اليومية للطرق التحليلية خلال الدور التمهيدي الذي تُستخدَم بياناته لإنشاء خارطة القيمة المتوسطة. والهدف من هذه المراقبة المؤقتة هو بناء تصوُّر أولي عن الدقة بالنسبة إلى المَعالِم المخبرية التي يجري تحليلها بشكل منوالي، وكذلك مراقبة الدقة بالنسبة إلى المعالم المخبرية التي يجري تحليلها بتواتر منخفض نسبياً، مثلاً مرة واحدة أسبوعياً، والتي يتعذر إنشاء خرائط المراقبة النظامية الخاصة بها.
    ولإجراء المراقبة المؤقتة تُنشَأ خارطة مراقبة مؤقتة Provisional control chart باستخدام معطيات الأيام الخمسة الأولى من الدور التمهيدي، وليست معطيات أيام هذا الدور كلها، أي بحيث نستخدم متوسط نتائج الأيام الخمسة الأولى والحدود 
     و  و
    الخاصة بتلك الأيام. وبعد رسم خطوط المراقبة الخاصة بهذه الخارطة يُمثَّل على هذه الخارطة ما تبقى من نتائج الدور التمهيدي، كما لو أن هذه النتائج تخص دور مراقبة، أي أنها تُمثَّل بشكل نقاط إحداثية دورياً مع تقييم لدقتها وفق معايير المراقبة التي سبق عرضها.
    هذا ومن الضروري عدم الاتكال الدائم على خارطة المراقبة المؤقتة، بل أن يُعمَد إلى إنشاء خارطة المراقبة النظامية اعتماداً على معطيات الدور التمهيدي كَكلّ.

    2- 3- مراقبة المضبوطية

    مراقبة المضبوطية هي – كما نوهنا لدى الحديث عن المعولية التحليلية – مراقبة لقرب نتائج القياسات المتوازية من القيمة الحقيقية.
    ولمراقبة المضبوطية أهمية بالغة، إذ أنها تمكِّن من التحقق من كيفية عمل الكواشف والأدوات المستخدمة، كما تمكِّن بالتالي من الكشف عن الأخطاء النظامية في وقت مبكر، وكذلك فهي تمكِّن من الحيلولة دون اعتبار النتائج واقعة ضمن الحدود المَرجعية عندما تكون في الواقع نتائج مَرضية، أو اعتبارها مَرضية عندما تكون في حقيقة الأمر "سوية". وهكذا فإن مراقبة المضبوطية لا تفسح أي مجال لتقديم معلومات مخبرية كاذبة، ولا تسمح بالتالي بتفويت فرص الكشف عن التغيرات المَرضية الفعلية. وبذلك فإن هذه المراقبة تحول دون اتخاذ تدابير تشخيصية وعلاجية استناداً إلى معلومات مخبرية غير واقعية.
    إن مراقبة المضبوطية يمكن أن تكون:
    - مراقبة مضبوطية غير مباشرة اعتماداً على خرائط المراقبة،
    وهنا يجدر التأكيد على أن مراقبة مضبوطية النتائج المخبرية لا تتأتى على النحو الفعال والأمثل إلا باعتماد شكلَي المراقبة معاً في آن واحد: غير المباشر القائم على خرائط مراقبة، والمباشر القـائم على تحليل مواد لمراقبة المضبوطية.
    1- مراقبة المضبوطية غير المباشرة اعتماداً على خارطة القيمـة المتوسـطة 
    إن المراقبة غير المباشرة لضبط النتائج المخبرية يمكن أن تتحقق اعتماداً على إحدى خرائط المراقبة. وسنعرض هنا لهذه المراقبة اعتماداً على خارطة القيمة المتوسطة التي تم عرضها آنفاً.
    وكما أشرنا سابقاً فإن هذه المراقبة غير المباشرة تتحقق بتفحص توزع نتائج تحليل مادة مراقبة الدقة اليومية حول خط القيمة المتوسطة المركزي والحكم على الضبط كما يلي:
    - تُعَدّ المضبوطية جيدة إذا كان توزع النتائج حول خط القيمة المتوسطة ضمن الحدود ±2s .
    - وتُعَدّ المضبوطية سيئة إذا حصل خلل في معايير المراقبة، وبالتحديد إذا حصل مَيَلان بسبب تصاعدٍ أو تنازل مستمر لسبع أو ثمان قيم متتالية، وكذلك إذا حصل زيحان بسبب وقوع سبع أو ثمان قيم متتالية على أحد طرفَي خط القيمة المتوسطة أو على هذا الخط نفسه. وحصول هاتين الحالتين اللتين تدلان على الضبط السيئ بسبب خطأ نظامي يستوجب – كما ذكرنا آنفاً – التحقق من أداء جهاز القياس وتركيز المحلول المعياري وعامل الحساب وشتى العوامل الأخرى التي من شأنها أن تحدِث أخطاء نظامية.  
    2- مراقبة المضبوطية المباشرة اعتماداً على مواد مراقبة المضبوطية 
    إن المراقبة المباشرة لضبط النتائج المخبرية يمكن أن تتحقق على نحو جيد بأن تُستخدَم على الأقل مادتا مراقبة مقايَستان، تراكيز مكوَّناتهما محدَّدة من قبل الشركات المنتِجة بالطرق التحليلية نفسها التي تُطبَّق في المختبر الذي يُجرِي المراقبة؛ وتقع هذه التراكيز ضمن حدود مختلفة بالنسبة إلى مادتَي المراقبة: ضمن المجال المَرجعي بالنسبة إلى إحدى المادتين – مادة المراقبة "السوية"، وضمن المجال المَرضي المرتفع بالنسبة إلى المادة الأخرى – مادة المراقبة المَرضية. واستخدام التراكيز المرضية تمليه حقيقة أنه يمكِّن عادة من كشف الخلل في جودة النتائج في وقت مبكر أكثر.
    وجدير بالتأكيد هنا أن القيمة المحدَّدة "الحقيقية" لتركيز المكوِّن الذي تجري مراقبته يجب ألا يعلمها إلا المسؤول عن المختبر، إذ أن عدم إطْلاع القائم بالتحليل على هذه القيمة يشكل ضمانة لتجنب الحكم على المضبوطية حكماً مسبقاً غير موضوعي. ولعل أفضل وسيلة لإخفاء القيمة المحددة "الحقيقية" عن القائم بالتحليل هي إعادة تشكيل مادة المراقبة المجفَّدة بحيث تضاف إليها كميات من الماء المقطر يختلف بعضها عن بعض بين فترة وأخرى.
    وحَرِيّ بنا أن نذكِّر هنا أنه يفضَّل أن تكون مواد مراقبة المضبوطية من دفعات إنتاجية مختلفة، ومعبأة في عبوات صغيرة، وذلك خلافاً لما هو عليه الحال بالنسبة إلى مواد مراقبة الدقة التي ينبغي أن تكون من دفعة إنتاجية واحدة وبكميات كبيرة تكفي عادة لسنة كاملة.
    إن مراقبة المضبوطية التي تتم باستخدام نماذج مراقبة مقايَسة تجرى بحيث تُحلَّل عينة من كل نموذج ضمن سلاسل العمل اليومية الخاصة بالمرضى وبشكل موازٍ لمراقبة الدقة، ولكن بتواتر أخفض – مرة واحدة لكل نموذج كل يومَي عمل – مع مراعاة إدراج عينات المراقبة ضمن السلاسل بشكل عشوائي.  

     وبعد الانتهاء من تحليل نماذج مراقبة المضبوطية كل يوم يُحسَب انحراف كل نتيجة  عن القيمة المحددة "الحقيقية" ، أي يحسب الانحراف  بالنسبة إلى كل نموذج، ثم يحسب الانحراف النسبي المئوي Deviation in percent, d% بضرب الانحراف d بالعدد 100 وتقسيمه على القيمة المحددة:

    وبعد ذلك يقارَن الانحراف النسبي المئوي الناتج مع الانحراف النسبي المئوي المسموح به (Allowable) للطريقة التحليلية المستخدمة والذي لا يتجاوز 10% في معظم الحالات، و 20% في حالات أخرى أقل عدداً وتشمل الطرق التحليلية لكل من مكوَّنات مصورة الدم التالية: الكرياتينين، البولة، ثلاثيات الغليسِريد، الكوليستيرول، الشحوم العامة، الشحوم الفسفورية، البيليروبين، الفسفور اللاعضوي، الحديد، المغنزيوم، النحاس، الأجزاء الرَّحَلانية البروتينية، الغلوبُلينات المناعية، الإنزيمات، الهرمونات، عوامل التخثر باستثناء الكالسيوم.
    إن المقارنة بين الانحرافين المذكورين تُبيِّن لنا مدى التوافق بين القيمة المَقيسة والقيمة المحددة. فإذا كان الانحراف النسبي المئوي المحسوب أصغر من ذلك المسموح به فذلك يعني وجود توافق بين القيمة المقيسة والقيمة المحددة، والعكس بالعكس.
    وهكذا مثلاً إذا حُلِّل نموذج لمراقبة المضبوطية تبلغ القيمة المحددة للغلوكوز فيه بطريقة الهِكسوكيناز المقـدار 100 مغ/100 مل، ونتجت قيمة لتركيز الغلوكوز فيه مقدارها 97 مغ / 100 مل بالطريقة نفسها، فإن الانحراف بين النتيجة والقيمة المحددة هو:


    وبالتالي فإن الانحراف النسبي المئوي هو:

    وبمقارنة الانحراف النسبي المئوي الناتج (3%) مع الانحراف النسبي المئوي المسموح به لطريقة الهِكسوكيناز والذي يساوي 10% نرى أن هناك توافقاً بين النتيجة 97 والقيمة المحددة 100، وبالتالي فالضبط هنا جيد.
    ومن جهة أخرى فإذا نتجت قيمة لتركيز الغلوكوز مقدارها 118 مغ/ 100 مل لدى تحليل النموذج المذكور نفسه وبالطريقة نفسها فإن الانحراف والانحراف النسبي المئوي عندئذ هما:

    وبمقارنة الانحراف النسبي المئوي الناتج (18%) مع الانحراف النسبي المئوي المسموح به (10%) نلاحظ عدم توافق بين النتيجة 118 والقيمة المحددة 100، وبالتالي فالمضبوطية هنا سيئة، وينبغي التفتيش عن سبب هذا السوء، وهو يكمن في خطأ نظامي يمكن تجنبه كعدم نقاوة المحاليل المعيارية أو الكواشف أو فسادها أو عدم الدقة في تحضير المحاليل المعيارية أو
    عدم دقة الممصات المستخدمة…
    ولحسن مراقبة المضبوطية باستخدام نماذج مراقبة المضبوطية يُفضَّل أن يُعِدّ مسؤول المختبر تقريراً عن مراقبة المضبوطية على استمارة شهرية على شاكلة الاستمارة التالية المقترحَة من قبل منظمة الصحة العالمية والمبيَّنة في الجدول 3.
    وكما نلاحظ من الجدول فإن الاستمارة الشهرية المقترَحة تُروَّس باسم الشهر الذي تجرى فيه مراقبة المضبوطية واسم المَعلم المخبري الذي تجري مراقبته، ووحدة القياس، واسم الطريقـة التحليلية المطبَّقة، والانحراف النسبي المئوي المسموح به للطريقة المطبَّقة؛ ويلي تحت ذلك جدول بستة أعمدة تتضمن على الترتيب: تواريخ تحليل نماذج مراقبة المضبوطية، أسماء هذه النماذج مع القيم المحدَّدة "الحقيقية" للمَعلم والمعلَن عنها في النشرات المرفَقة بالنماذج، انحرافات النتائج عن القيم المحددة، الانحرافات النسبية المئوية، القرار المتخذ حول التوافق (أي "نعم" إذا كان الانحراف النسبي المئوي الناتج غير متجاوز لما هو مسموح به، و "لا" إذا كان العكس).
    إن مراقبة مضبوطية نتائج التحاليل المخبرية باستخدام نماذج مراقبة المضبوطية يمكن أن تتحقق على نحو أفضل ليس بحساب انحراف القيمة المَقيسة كل يومَي عمل أو كل أربعة أيام عمل، وإنما بحساب القيمة المتوسطة 

    الجدول 3: استمارة عن تقرير مراقبة المضبوطية 
    تقرير مراقبة المضبوطية لشهر …كانون الثاني… عام …2007…
    المَعلم المخبري: … الغلوكوز … وحدة القياس: … مغ/100 مل …
    اسم الطريقة: … الهِكسوكيناز … الانحراف النسبي المسموح به: … 10% …  

    التاريخ

    اسم نموذج المراقبة
    والقيمة المحدَّدة

    النتيجة

    الانحراف

    الانحراف النسبي

    القرار:
    نعم أو لا

    4/11

     

     

     

     

     

    8/11

     

     

     

     

     

    12/11

     

     

     

     

     

    16/11

     

     

     

     

     

    20/11

     

     

     

     

     

    24/11

     

     

     

     

     

    28/11

     

     

     

     

     

    لعشرة قياسات متتالية يجرى كل منها كل يومَي عمل أو كل أربعة أيام عمل سوية مع قياسات مراقبة الدقة، ثم حساب انحراف هذه القيمة المتوسطة عن القيمة المحددة، والتحقق من مضبوطية النتائج بحساب ما يسمى حد الأهمية L ، الذي يمثِّل حاصل قسمة الفرق بين القيمة المتوسطة  والقيمة المحددة  على الفرق بين أعلى نتيجة  وأدنى نتيجة :

    ثم مقارنة قيمة حد الأهمية L المحسوبة مع قيمة جدولية لحد الأهمية L تُقرَأ من جدول إحصائي خاص يتضمن قيم حد الأهمية لدى أعداد قياسات  مختلفة واحتمالات خطأ  مختلفة أيضاً، علماً بأن احتمال الخطأ الذي يؤخذ في الحسبان هو . ولدى احتمال الخطأ هذا تبلغ قيمة L الجدوليـة المقدار عندما يكـون ، والمقـدار  لدى ، والمقدار  لدى . وعلى ضوء مقارنة قيمة L المحسوبة مع قيمة L الجدولية نقرر حالة ضبط النتائج: فإذا كانت قيمة L المحسوبة أصغر من قيمة L الجدولية فذلك يعني أن انحراف القيمة المتوسطة للنتائج عن القيمة المحددة لا أهمية له من الناحيـة الإحصائيـة، وبالتالي فإن المضبوطية جيدة. وعلى العكس من ذلك فإذا
    كانت قيمة L المحسوبة أكبر من قيمة L الجدولية فذلك يعني أن انحراف القيمة المتوسطة عن القيمة المحددة يُعتَدّ به من الناحية الإحصائية، وأنه بالتالي يوجد خلل في المضبوطية، أي خطأ نظامي، يجب تنحيته، ثم التحقق من المضبوطية ثانية.

    هذا وإن الاختبار الوارد أعلاه والذي يقوم على حساب حد الأهمية L للتحقق من مضبوطية النتائـج المخبرية باستخدام نتائج تحليل نموذج مراقبة، يُعرَف باسم الاختبار L أو اختبار لورد L-Test, Lord Test .
    إن مراقبة ضبط نتائج التحاليل المخبرية باستخدام نماذج مراقبة المضبوطية لا ينبغي الاستمرار فيها بالضرورة لمدة تزيد على الدور التمهيدي لمراقبة الدقة اليومية بطريقة خارطة القيمة المتوسطة، إذ أنه يمكن الاعتماد بعدئذ على تقييم المضبوطية بواسطة خرائط المراقبة فقط دون الحاجة إلى نماذج مراقبة المضبوطية.
    وأخيراً لابد من أن نعرِض هنا لطريقة اكتشاف التغيرات التي قد تطرأ على المضبوطية تدريجياً مع مرور الزمن. إن هذا الاكتشاف يمكن أن يتم بالاعتماد على نتائج مراقبة الدقة اليومية التي يُحصَل عليها خلال الدور التمهيدي والأدوار التالية، حيث يُطبَّق حينئذ ما يسمى بالاختبار t أو اختبار ستيودينت t-Test, Student Test، الذي يختلف عن المعيار الذي يحمل الاسم نفسه، والذي تطرقنا إليه سابقاً. ويقوم هذا الاختبار على حساب حد الثقة t، الذي يمثِّل حاصل قسمة الفرق بين القيمتين المتوسطتين خلال الدور التمهيدي ودور المراقبة المَعني على الجذر التربيعي لمجموع التفاوتين الموافقين مع ضرب حاصل القسمة هذا بالعدد 4.47:  

    وبعد ذلك تقارَن قيمة حد الثقة t المحسوبة مع قيمة جدولية لحد الثقة t تُقرَأ من جدول إحصائي خاص يتضمن قيم حد الثقة لدى أعداد قياسات مختلفة واحتمالات خطأ مختلفة أيضاً. وتبلغ قيمة t الجدولية المقدار  إذا كان عدد القياسات  واحتمال الخطأ . وعلى ضوء مقارنة قيمة t المحسوبة مع قيمةt الجدولية نقرر ما إذا كان المضبوطية خلال دور المراقبة قريباً مما هو عليه خلال الدور التمهيدي أم لا: فإذا كانت قيمةt المحسوبة أصغر من قيمة t الجدولية فذلك يعني أن الفرق بين القيمتين المتوسطتين خلال الدورين لا أهمية له من الناحية الإحصائية، وبالتالي فإنه لم يطرأ تغير جوهري على المضبوطية. وأما إذا كانت قيمة t المحسوبة أكبر من قيمة t الجدولية فذلك يعني حصول تغير في الضبط يسترعي الاهتمام للكشف عن مصدر الخطأ النظامي الذي طرأ، كما يستدعي اللجوء إلى مراقبة المضبوطية المباشرة باستخدام نماذج مراقبة المضبوطية.
    المراجع References 
    1-Bauer J.D.
    Clinical Laboratory Methods. Ninth Edition.
    The C.V. Mosby Company, St. Louis, Toronto, London, 4-12, 1982.

    2-Burtis C.A. and Ashwood E.R.
    Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
    Second Edition. W. B. Saunders Company, 1994.

    3-Campbell J.M. and Campbell J.P.
    Laboratory Mathematics, Medical and Biological Application. 103-177.

    4-Department of Clinical Laboratory, Medical academy, Sofia. Instructions for Quality Control. 1977
    (Bulgarian).

    5-Dochev D.
    Clinical Laboratory. Medicina i fizkultura, Sofia, 10, 16-18, 21-22, 26, 1983 (Bulgarian).

    6-Dochev D., Shipkov T. et al.
    Laboratory Diagnostics, Hematological Investigations.
    Medicina i fizkultura, Sofia, 224-251, 1988 (Bulgarian).

    7-Filipovich I. and. Sabioncello P.
    Laboratory Textbook, part 1, book 3. Tehnichka kniga, Zagreb, 430-458, 1965 (Serbocroatian).

    8-Geigy J.R.
    Scientific Tables. Sixth Edition. Edited by Konrad Diem, 32-53, 145-195 (Statistical Methods), 1962.

    9-Henry J.B.
    Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Twentieth Edition. W. B. Saunders Company. A
    Harcourt Health Sciences Company, 138-156, 2001.

    10-Henry R.J., Cannon D.C. and Winkelman J.W.
    Clinical Chemistry, Principles and Technics. Second Edition. Harper and Row, Publishers, Inc., 289-339, 1974.

    11-Kaplan L.A., Pesce A.J. and Kazmierczak S.C.
    Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation. Third Edition. Mosby, USA, 342-423, 1996.

    12-Karakashov A. and Pandov H.
    Clinical Laboratory. Medicina i fizkultura, Sofia, 92-126 (Bulgarian), 1970.

    13-Mukherjee K.L.
    Medical Laboratory Technology. Vol. I. Tenth Reprint. Tata McGraw-Hill Publishing Company, New Delhi,
    199-211, 1995.

    14-Randox Laboratories LTD. Randox International Quality Assessment Scheme, Action Guidance Notes.

    15-Stam D.
    Guidelines for a Basic Program for Internal Quality Control of Quantitative Analyses in Clinical

    Chemistry. World Health Organization, LAB/81. 3.

    16-Tietz N.W.
    Textbook of Clinical Chemistry. W. B. Saunders Company, Philadelphia, 287-355, 424-456, 1986.

    17-Varley H. et al.
    Practical Clinical Biochemistry. Volume 1. Fifth Edition. William Heinemann Medical Books LTD, London, pp. 338-342.

    18-Whitehead T.P.
    Principles of Quality Control. World Health Organization, LAB/76. 1.  
     
     
    المجلد 4 , العدد 6 , جمادى الآخرة 1428 - تموز (يوليو) 2007

     
     
    SCLA
      ©  2003 - 2007    SCLA All rights reserved By Platinum Inc.