| الملخص Abstract |
نعرِض في هذا الجزء لكل ما يتعلق بالمراقبة الخارجية للجَودة External quality control، أي بين المختبرات، بما في ذلك طريقة معالجة النتائج، وكذلك تقييمها اعتماداً على طريقتين هامتين هما: طريقة مَنْسَب الانحراف المعياريStandard deviation index, SI التي يقوم عليها برنامج ضمان جودة العمل المخبري في الجمهورية العربية السورية، وطريقة مَنسَب التفاوت Variance index, VI، التي يقوم عليها برنامج مراقبة الجودة الوطني في المملكة المتحدة.
وكملحق لهذا الجزء نتطرق أيضاً إلى مراقبة المقبولية Plausibility التي تعبر عن توافق النتائج مع الحالة الصحية للمرضى، وإلى مراقبة الجودة المتعلقة بمقارنة طرق التشخيص المخبري.
|
| 1- المراقبـة الخارجيـة للجَودة |
إن المراقبة الخارجية للجَودة، أو مراقبة الجودة بين المختبرات، هي مراقبة لضبط التحاليل المخبرية، تشارك في إنجازها مختبرات مختلفة، وتنظمها هيئة مركزية واحدة بشكل حلقي وفق برنامج موحد، وذلك بتوزيع الهيئة المَعنية لمادة مراقبة واحدة على المختبرات المشاركة، واستلامها لنتائج المراقبة من هذه المختبرات، ثم المقارنة بين هذه النتائج ومعالجتها إحصائياً.
إن للمراقبة الخارجية للجودة أهمية كبيرة بالنسبة إلى العمل المخبري، إذ أنها تعكس بوضوح الأوضاع الفعلية في المختبرات المشاركة في هذه المراقبة. وإذا أظهرت نتائج المراقبة الخارجية عدم جودة في أداء أحد المختبرات المشاركة فذلك يعني أن المراقبة الداخلية في هذا المختبر لا تعكس الوضع الفعلي فيه حتى لو أظهرت هذه المراقبة جودة مُرضية، كما قد يعني تقاعساً عن إجراء المراقبة الداخلية. وفي مختلف الأحوال فإن المراقبة الخارجية للجودة تشكل حافزاً بالغ الأهمية لضرورة إجراء المراقبة الداخلية على وجه أفضل.
إن مادة المراقبـة التي تُزوَّد بها المختبرات
المشاركة في المراقبة الخارجية للجودة يجب أن تكون مادة متجانسة تماماً. ولهذا يُستحسَن أن تتم إعادة تشكيل مواد المراقبة المجفَّدة من قبل الهيئة المنظِّمة بالذات. ويجب أيضاً أن تكون مادة المراقبة، وهي في الحالة السائلة بمدة ثباتية مناسبة مع الأخذ في الحسبان المدة اللازمة لنقل هذه المادة من الهيئة المنظِّمة إلى المختبرات المشاركة.
ومن الضروري أن تُرفَق بمادة المراقبة الموزَّعة وثائق واضحة تبيِّن نوع المَعلم المخبري المطلوب مراقبته، وعنوان الهيئة المنظمة الذي ستُرسَل إليه نتائج المختبرات المشاركة، وآخر موعد لاستلام هذه النتائج.
ويُفضَّل أن يكون عدد المختبرات السريرية التي ستشارك في برنامج المراقبة الخارجية لجودة النتائج المخبرية عدداً كبيراً قدر ما يمكن، لأن ذلك من شأنه أن يتيح المجال على نحو أفضل لتصنيف النتائج وفق الطرق التحليلية المستخدمة، وللتعرف على أداء عدد أكبر من المختبرات. لذا فإن برنامج المراقبة الخارجية لجودة النتائج المخبرية السريرية يتعدى نطاق مدينة واحدة ليتحول غالباً إلى برنامج وطني، وأحياناً إقليمي أو دولي واسع.
ومن المفترض أن تجرى المراقبة الخارجية لجودة النتائج المخبرية السريرية أربع مرات على الأقل سنوياً، وأن تكون مشتملة على عدة مَعالم مخبرية. إلا أنه يُفضَّل أن يتم البدء بالمراقبة الخارجية بشكل متواضع من حيث التواتر والشمولية، ثم يُرفَع تواترها وتُوسَّع شموليتها بصورة تدريجية.
وهنا تجدر الإشارة إلى أن سرّية أسماء المختبرات السريرية المشاركة في المراقبة الخارجية للجودة تُعَدّ خياراً لا بد منه من أجل تيسير إنجاز هذه المراقبة. وهذا يعني ضرورة التقيد الصارم بسرية نتائج كل مختبر مشارك وعدم إفشائها لأي طرف ثالث.
إن برامج المراقبة الخارجية لجودة النتائج المخبرية السريرية يمكن أن تُقترَح في حالات معينة من قبل بعض الشركات أو الوكالات خدمة للمختبرات السريرية لأخذ العلم والمساعدة على ضمان جودة أدائها. ولكن هذه البرامج يمكن أن تُقَرّ أيضاً من قبل هيئات صحية مختصة مسؤولة في بلدان مختلفة بقصد الإشراف على أداء المختبرات السريرية تلبية لقرارات تشريعية. وكما ترى منظمة الصحة العالمية، فإنه لا يتعيَّن بأي حال من الأحوال أن تتحول الهيئات المشرفة على برامج المراقبة الخارجية للجودة إلى مجرَّد "شرطة" على المختبرات السريرية، بل أن يكون دورها بالدرجة الأولى دوراً تعليمياً راعياً لهذه المختبرات بحيث يساعدها على ضمان جودة عملها.
إن المراقبة الخارجية لجودة النتائج المخبرية السريرية يجب أن تتم وفق الإرشادات المتعلقة بالمراقبة الداخلية للجودة، والتي تحددها الهيئة المنظمة للمراقبة الخارجية نفسها. وإذا ما أريد لبرنامج المراقبة الخارجية أن يلعب دوراً هاماً في تحسين أداء المختبرات المشاركة فيه فإنه يجب اتخاذ التدابير الهامة التالية:
- تقديم المعلومات والمعطيات اللازمة للمختبرات المشاركة كافةً بشكل مبسَّط كي يتسنى لها أن تُجري الحسابات الإحصائية بسهولة.
- تمكين كل مختبر مشارك من مقارنة أدائه مع أداء المختبرات المشاركة الأخرى، وذلك بإعلامه عن نتائج المعالجة الإحصائية بتفصيل أكبر، وليس بالاكتفاء بمجرد ذكر النسبة المئوية للمختبرات التي يكون مُعامِل الاختلاف لديها مقبولاً، ولكن مع المحافظة بالطبع على سرّية أسماء المختبرات.
- إعلام كل مختبر مشارك عن التبدلات التي قد تطرأ على أدائه مع مرور الزمن.
- إطلاع كل مختبر مشارك على المعلومات المتعلقة بالطرق التحليلية المطبَّقة من قبل المختبرات ذات الأداء الأفضل.
إن معالجة نتائج المراقبة الخارجية للجودة وتقييمها يجب أن يُبدَأ بهما إثر تسلُّم نتائج المختبرات المشاركة مباشرة، ويتم ذلك وفق الخطوات التالية:
حساب القيمة المتوسطة  للنتائج، التي يُرمَز لعددها بـِ  ، والمقدَّمة من المختبرات المشارِكة، والخاصة بالمَعلم المَعني، والتي تم الحصول عليها بتطبيق طرق تحليلية موحدة من حيث المبدأ، وليس من حيث التفاصيل الجزئية.
- حساب الانحراف المعياري  للنتائج التي تم الحصول عليها بتطبيق طرق تحليلية موحدة وفق العلاقة التالية:
أو وفق الشكل التالي الأنسب للحساب بالآلة الحاسبة:
حيث أن:  = مجموع مربعات النتائج، = مربع مجموع النتائج.
- حساب المجال  ، ثم غربلة النتائج بإهمال كل نتيجة تقع خارج هذا المجال، أي إسقاط كل نتيجة قيمتها:  أو  .
- حساب القيمة المتوسطة الجديدة  للنتائج بعد إهمال النتائج الخارجة عن المجال  ومع أخذ عدد النتائج الحاصل بعد هذا الإهمال في الحسبان.
- حساب الانحراف المعياري الجديد  للنتائج بعد إهمال ما خرج منها عن المجـال  ، وذلك وفق أحد شكلَي علاقة الانحراف المعياري التاليين:
 ; 
- حساب مُعامِل الاختلاف للنتائج التي أُخِذت في الحسبان، وذلك حسب العلاقة التالية:
- تسجيل الانحراف ، أي انحراف كل نتيجة أُخِذت في الحسبان عن القيمة المتوسطة للنتائج، وذلك بهدف تقييم نتائج المراقبة الخارجية للجودة.
وسنعرِض هنا لطريقتين هامتين لتقييم نتائج المراقبة الخارجية للجودة هما:
- طريقة مَنسَب الانحراف المعياريStandard deviation index (SI) .
- طريقة مَنسَب التفاوت (VI) Variance index . |
| 1- تقييم نتائج المراقبة الخارجية بطريقة مَنسَب الانحراف المعياري |
إن منسب الانحراف المعياري يمثِّل حاصل قسمة الانحراف على الانحراف المعياري  الخاص بالنتائج المأخوذة في الحسبان، والتي يُحصَل عليها بتطبيق طريقة
تحليلية موحدة، أي:
وتُعَدّ النتيجة المقدَّمة من المختبر المشارك تحت السيطرة إذا كان منسب الانحراف المعياري الخاص بها:  ، أي إذا كان انحرافها عن القيمة المتوسـطة:  . وعلى العكس من ذلك فإن النتيجة تُعَدّ خارج السيطرة إذا كان منسب انحرافها المعياري:  ، وكان بالتالي انحرافها عن القيمة المتوسطة:  .
إن طريقة منسب الانحراف المعياري المعروضة هنا يقوم عليها برنامج ضمان جودة العمل المخبري في الجمهورية العربية السورية، الذي أقرته اللجنة الوطنية لضمان الجودة بموجب قرار السيد وزير الصحة ذي الرقم /6987/، والتاريخ 4/12/1995، والذي ينص في مادته الثانية عشرة على "أن الاشتراك في برنامج ضمان الجودة بشقيه الداخلي والخارجي إلزامي لكافة المختبرات الخاصة والعامة في الجمهورية العربية السورية". وقد كان هذا القرار إنجازاً كبيراً، جاء استجابة للجهود الكبيرة التي بذلتها "الهيئة العامة لمخابر التحاليل الطبية في سورية" بالتعاون مع الإدارات المَعنية. وبفضل حسن الإشراف من قبل الهيئة المختصة والتجاوب الفعال والمتواصل من قبل المختبرات السريرية، فإن تطبيق البرنامج الوطني للمراقبة الخارجية في سورية شكَّل نقلة نوعية هامة في مجال تحسين الأداء المخبري؛ وبذلك بدأت مرحلة جديدة تتميز بتقدم ملموس في جودة الأداء المخبري يجب أن يكون حافزاً لإدخال برامج للمراقبة الداخلية في كل مختبر، وجَعْل هذه البرامج ممارسة دائمة، لِما لها من انعكاس بالغ الأهمية على دقة وضبط النتائج المخبرية.
ووفق برنامج ضمان الجودة المذكور فإن مؤشر الجودة، الذي تُقيَّم بناء عليه نتائج المختبرات المشاركة في البرنامج، يُعرَف باِسم الدرجة (Z-score ) Z ، وهو يمثِّل القيمة المطلقة لمنسب الانحراف المعياري:  ، أي أن الدرجة Z تمثِّل القيمة المطلقة لانحراف نتيجة كل مختبر مشارك عن القيمة المتوسطة للنتائج كلها مقسَّماً على الانحراف المعياري. وقد وُضِع التقييم التالي للأداء المخبري تبعاً لقيمة Z :
"ممتاز:  ؛ جيد جــداً:  ؛ جيـد:  ؛ مقبول:  ؛ ضعيف: ".
وبهدف التقييم العام لأداء كل مختبر لدى كل توزيع لمادة مراقبة يُنشَأ رسم بياني، تُمثَّل فيه الدرجة Z على محور العينات، وراموز المَعلم Parameter’s code على محور السينات. ويُختار لهذا الرسم أحد النمطين التاليين:
- نمط النقاط الإحداثية التي يوصَل بينها بخطوط مستقيمة؛ وبذلك يأخذ الخط البياني شكل خط منكسر تمثِّل النقاط الإحداثية المتوضعة في زواياه الدرجاتZ التي تخص المَعالم المراقَبة.
- نمط الأعمدة التي تمثِّل ارتفاعاتها الدرجات Z الموافِقة للمعالم المراقبة.
وفي كل من الشكلين (8) و (9) التاليين تمثيل بياني بالنمطين المذكورين للدرجاتZ لعدد من المعالم المخبرية التي جرى تحليلها في نموذج مراقبة عام 1997 من قبل أحد المختبرات المشـاركة في برنامج مراقبة الجودة الوطني.
وبالإضافة إلى التقييم العام لأداء كل مختبر في كل دورة من دورات المراقبة الخارجية للجودة المنفَّذة في قطرنا، فإنه يجرى أيضاً في نهاية كل بضع دورات متتالية تقييم عام يشتمل على نتائج هذه الدورات مجتمعة، حيث يُنشَأ رسم بياني بالنمط العمودي، هو بمثابة خلاصة لعمل المخبر، وتُمثَّل فيه مجموعات الدرجاتZ المتتالية الخاصة بكل مَعلم مخبري. وفي الشكل 3 مثال على هذا الرسم.
|
الشكل 1: تمثيل بياني للدرجاتZ لعدد من المعالم المخبرية التي قام بتحليلها أحد المختبرات في إحدى دورات المراقبة الخارجية للجودة - نمط النقاط الإحداثية الموصولة بخطوط مستقيمة.
الشكل 2: تمثيل بياني للدرجات Z اعتماداً على بيانات الشكل السابق نفسها - نمط الأعمدة.
الشكل 3: رسم بياني للدرجات Z لعدد من المَعالِم التي حُلِّلت في أحد المختبرات في سلسلة من دورات المراقبة الخارجية للجودة.
|
| 2- تقييم نتائج المراقبة الخارجية بطريقة مَنسَب التفاوت |
منسب التفاوت يمثل حاصل قسمة ما يسمى بالانحراف النسبي المئوي (d%) على ما يُعرَف بمُعامِل الاختلاف المختار Chosen coefficient of variation (CCV) مضروباً بـِ 100:
إن الانحراف النسبي المئوي يُعتبَر معياراً للضبط، ويعطى بالعلاقة:
وأما معامل الاختلاف المختار فيمثِّل أخفض معامل اختلاف يمكن بلوغه بالنسبة إلى مَعلم مخبري ما، وهو ذو قيمة يتم تحديدها وتثبيتها لاعتمادها مدة طويلة.
ونبيِّن في الجدول 4 قيم معامل الاختلاف المختار (CCV) بالنسبة إلى عدد من المَعالم المخبرية الهامة، وذلك وفق ما هو معتمَد في برنامج مراقبة الجودة الوطني في المملكة
المتحدة، الذي يقوم على تطبيق طريقة منسب التفاوت. وكما نرى فإن علاقة منسب التفاوت المذكورة أعلاه تؤول إلى الشكل التالي:
ويمكِّننا هذا المنسب من الحكم على النتيجة المقدَّمة من المختبر المشارك هل هي مضبوطة أم لا: فكلما كانت قيمته أخفض كانت النتيجة المَعنية أقرب إلى القيمة المتوسطة، أي ذات ضبط أفضل.
على أن الفائدة المرجوة من منسب التفاوت يمكن أن تتحقق على نحو أفضل اعتماداً على مَعلم إحصائي آخر يُعرَف باِسم درجة منسب التفاوت (VIS) Variance index score ، ويمثِّل نتيجة منسب التفاوت ضمن مجـال النتائج  معبَّراً عنه بدرجة تتراوح ضمن المجال  وتُحدَّد حسب ما يلي:
- تعطى درجة منسب التفاوت "صفر “إذا كان منسب التفاوت يساوي الصفر  ، الأمر الذي يمكن أن يتحقق عندما تكون نتيجة المختبر المشارك مساوية للقيمة المتوسطة للنتائج .
- تعطى درجة منسـب التفاوت "صفر “ أيضاً إذا كان منسـب التفاوت:  ، الأمر الذي يمكن أن ينتج إذا كانت نتيجة المختبر المشارك أعلى أو أخفض بقليل من القيمة المتوسطة للنتائج.
- تُعتبَر درجة منسب التفاوت مساوية لمنسـب التفاوت نفسه إذا كان هذا المنسب:  ، فمثلاً تعطى للنتيجة الدرجة 100 إذا كان  .
- تعطى درجة منسب التفاوت القصوى "400" إذا كان منسب التفاوت:  ، وذلك مهما كانت علت القيمة المطلقة لهذا المنسب على الحدّ "400" شريطة التقيد بالمجال بالنسبة إلى النتائج الواردة من المختبرات. والهدف من تثبيت القيمة "400" كحد أقصى هو تجنب أخذ درجات منسب التفاوت العالية جداً، والتي يمكن أن تنجم عن أخطاء كتابية فيما يتعلق بالنتائج المرسلة من المختبرات، كأن ترد مثلاً نتيجة الكرياتينين 30 بدل 3.
|
الجدول 1: قيم معامل الاختلاف المختار (CCV) المستخدمة في حساب منسب التفاوت.
الغلوكوز ……….… 7,7%
الكرياتينين …...…… 8.9%
البولة الدموية …...… 5.7%
حمض البول ……… 7,7%
الكوليستيرول ……… 7.6% |
البيليروبين ……… 19.2%
البروتين العام ……… 3.9%
الألبومين ………… 7.5%
الصوديوم ….……… 1.6%
البوتاسيوم ………… 2.9% |
الكلوريد ……..…… 2,2%
الكالسيوم …………… 4%
الفسفور اللاعضوي ... 7.8%
حديد المصل …..…… 15%
الفسفاتاز القلوية ..… 19.6% |
|
وهكذا نرى أن علامات منسب التفاوت تبدأ بالعلامة "صفر"، التي تُعَدّ أفضل درجة لدلالتها على أعلى جودة، وتتجه يميناً في الاتجاه الموجب حتى العلامة "400" بالنسبة إلى نتائج المختبرات التي تزيد على القيمة المتوسطة لمجمل النتائج، كما تتجه يساراً في الاتجاه السالب حتى العلامة "400" أيضاً بالنسبة إلى النتائج التي تنقص عن القيمة المتوسطة.
ولإيضاح طريقة حساب درجة منسب معامل الاختلاف نورد المثال التالي:
إذا كانت  القيمة المتوسطة لنتائج الغلوكوز في المصل، الواردة من المختبرات المشاركة، والتي تم الحصول عليها بتطبيق طريقة تحليلية موحدة، وكان الانحراف المعياري لهذه النتائج  فإن النتائج التي يتعين إدخالها في الحساب تقع في المجال  ، أي أنها تتراوح بين 125.4 – 174.6. ولهذا فإذا علمنا أن معامـل الاختلاف المختار للغلوكوز هو فإن منسب التفاوت لنتيجة تبلغ 140 مثلاً يُحسَب كما يلي:
 
وبالتالي فإن درجة منسب التفاوت للنتيجة المذكورة هي: ، وذلك باعتبار أن قيمة هذا المنسب تقع ضمن المجال: 
وبعد تحديد درجة منسب التفاوت لنتيجة كل
مَعلم مخبري واردة من كل مختبر مشارك، تُحدَّد درجات مَناسب التفاوت لنتائج المَعلم نفسه الواردة من المختبر نفسه لتوزيعات أخرى لمادة مراقبة، ثم تُحسَب درجة منسب التفاوت المتوسطة للتوزيعات المختلفة للمختبر المشارك نفسه. وكذلك تُحسَب درجة منسب التفاوت المتوسطة للمختبرات المشاركة كلها. وبعد ذلك تقارَن الدرجة المتوسطة لكل مختبر مع الدرجة المتوسطة للمختبرات كلها.
وبصورة مشابهة تُحسَب درجة منسب التفاوت المتوسطة الإجمالية لنتائج المَعالم المختلفة لكل مختبر على حدة، وللمختبرات كلها سوية، وبعد ذلك تُقارَن الدرجة المتوسطة الإجمالية لكل مختبر مع نظيرتها للمختبرات كلها. وبذلك يمكن تقييم مجمل أداء كل مختبر مشارك.
وكما نوهنا أعلاه فإن طريقة منسب التفاوت يقوم عليها برنامج مراقبة الجودة الوطني في المملكة المتحدة United Kingdom National Quality Control Scheme, UKNQCS. وقد بُدِئ العمل بهذا البرنامج في مطلع السبعينيات وقام المؤلِّف ويثِد (Whithead) بنشره في الوثائق الصادرة عن منظمة الصحة العالمية.
|
| 2- مراقبة المَقبولية |
إن مراقبة دقة وضبط النتائج المخبرية السريرية تؤمِّن جودة عامة لهذه النتائج ككل دون تمعُّن في الحالة السريرية للمرضى. وتُعَدّ مثل هذه المراقبة أمراً ضرورياً لابد منه من الناحية المخبرية.
وعلى الرغم من ضرورة إجراء مراقبة الدقة والضبط على أفضل وجه، فإن التشخيص الأمثل يقتضي توسيع مجال مراقبة جودة النتائج ليشمل مراقبة مَقبوليتها.
تتمثل المَقبولية Plausibility في قرب النتائج من القيم المتوقعة لدى المرضى بسبب توافقها أو ترابطها مع المعطيات الذاتية والموضوعية الخاصة بهم. وبكلمات أخرى فإنها تعني أن تكون النتائج مقبولة ومتوقعة لتوافقها مع حالة المريض الصحية، وليس فقط لأن هذه النتائج أظهرت دقة وضبطاً جيدين.
وخلافاً لذلك فإن عدم مَقبولية النتائج تتمثل في عدم توقعها بسبب عدم ترابطها مع المعطيات الخاصة بالشخص المفحوص. وعدم المقبولية هذا يمكن أن يكون:
- إما ممكناً، إذا كان في إطار الشذوذات الممكنة،
- أو مستحيلاً، إذا كان في إطار الشذوذات غير الممكنة، أي التي لا تتوافق مع استمرار الحياة.
إن مراقبة مقبولية النتائج يمكن أن تتحقق بالطرق التالية:
- طريقة التحليل المضاعف للنماذج بالطريقة التحليلية نفسها أو بطريقتين مختلفتين.
- طريقة التحقق من القيم المتطرفة.
- طريقة التحقق من الفرق بين النتيجة المعنية ونتيجة سابقة لها لدى المريض نفسه؛ وتُعرَف هذه الطريقة بطريقة التحقق من الدلتا Delta checking، أي من الفرق.
- طريقة مراقبة مجموعة من النتائج مميِّزة لمرض معين.
|
| 1- طريقة التحليل المضاعف للنماذج |
تتمثل هذه الطريقة في تجزيء نموذج الفحص إلى جزئين أو أكثر، وتحليل الجزئين أو الأجـزاء بشكل متوازٍ بالطريقة التحليلية نفسها أو بطريقتين مختلفتين، ثم مقارنة نتائج الاختبارات المتوازية.
ومن البَدَهي أن التحليل المضاعف للنموذج بالطريقة التحليلية نفسها يمكِّن من الكشف عن الخطأ العشوائي فقط دون الخطأ النظامي؛ ولهذا فإنه يساعد على ضمان دقة النتائج دون أن يمكِّن من ضمان ضبطها. إلا أن الضبط يمكن بلوغه، سويةً مع الدقة، بالتحليل المضاعف للنموذج باستخدام طريقتين مختلفتين نظراً لأن هذا التحليل يتميز بإمكانية كشفه عن كلا الخطأين العشوائي والنظامي في آن واحد.
وهكذا نلاحظ أن طريقة التحليل المضاعف للنماذج تُعَدّ طريقة مفيدة لمراقبة دقة النتائج وضبطها، وكذلك مقبوليتها. وهي تتسم بالبساطة نظراً لأن تطبيقها لا يتطلب توفُّر مواد مراقبة ثابتة.
|
| 2- طريقة التحقق من القيم المتطرفة |
إن طريقة التحقق من القيم المتطرفة تتمثل في الكشف عن تلك القيم التي تنحرف بشكل حـاد عن متوسط القيم المعتادة التي يمكن أن تظهر لدى جمهرة كبيرة مختلطة مؤلفة من الأفراد المرضى والسليمين سريرياً. وبكلمات أخرى فإن هذه الطريقة تتمثل في الكشف عن القيم الشاذة جداً، التي تقع خارج المجال الفيزيولوجي الذي تحدِّده القيم الحرِجة Critical values، التي تُعد مصدراً كامناً للخطر يقتضي غالباً اتخاذ إجراء فوري من قبل الطبيب المعالج.
ونورد في الجدول 2 القيم الحرجة الدنيا والعليا بالنسبة إلى عدد من مكوِّنات بلازما الدم.
إن الحصول على نتائج تقع خارج القيم الحرجة الدنيا أو العليا يستدعي إعادة التحليل باستخدام عيِّنة جديدة، وتقييم النتائج كما يلي:
- إذا كانت النتائج بعد الإعادة بعيدة عن النتائج التي سبق الحصول عليها فذلك يعني أن هنـاك خطأ مخبرياً فادحاً كالخطأ الكتابي الناجم عن تبديل موضع الأرقام أو كتابة الفواصل بشكل خاطئ ...
وأما إذا كانت النتائج بعد الإعادة مساوية للنتائج السابقة للإعادة أو قريبة منها فإن
ذلك يؤكد أنها قيم حرجة أو قيم "هَلَع" Panic تتطلب إخطار الطبيب الموجِّه لطلب التحليل بشكل فوري بغية اتخاذ الإجراءات الكفيلة بالإنقاذ من الأخطار التي تكمن وراء تلك القيم، كتجنب الأذية الدماغية لدى انخفاض سكر الدم إلى ما تحت الحد 40 مغ/ 100 مل، أو لدى زيادة البيليروبين في الدم على القيمة 20 مغ/ 100 مل.
|
الجدول 2: القيم الحرجة لعدد من المَعالم المخبرية في بلازما الدم.
المَعلَم |
القيمة الحرجة الدنيا |
القيمة الحرجة العليا |
الغلوكوز
الكرياتينين
البولة
حمض البول
البيليروبين
البروتين العام
الألبومين
الصوديوم
البوتاسيوم
الكلوريد
البيكربونات
الكالسيوم
الفسفور اللاعضوي |
40 مغ/ 100 مل
0.3 مغ/ 100 مل
6.5 مغ/ 100 مل
1 مغ/ 100 مل
-
4 غ/ 100 مل
1.5 غ/ 100 مل
120 ممول/ ل
2.5 ممول/ ل
85 ممول/ ل
10 ممول/ ل
6 مغ/ 100 مل
1 مغ/ 100 مل |
400 مغ/ 100 مل
7.5 مغ/ 100 مل
107 مغ/ 100 مل
12 مغ/ 100 مل
12 مغ/ 100 مل
9 غ/ 100 مل
6 غ/ 100 مل
160 ممول/ ل
6.5 ممول/ ل
115 ممول/ ل
40 ممول/ ل
13 مغ/ 100 مل
8 مغ/ 100 مل |
|
| 3- طريقة التحقق من الدلتا |
|
إن التحقق من الدلتا، أي من الفـرق بيـن النتيجة المعنية ونتيجة سابقة لها لدى المريض
نفسه، يتم بحساب الفرق بين نتيجتين متتاليتين لِمَعلم مخبري ما، تم الحصول عليهما في زمنين مختلفين لدى المريض نفسه، ثم حساب النسبة المئوية لهذا الفرق منسوباً إلى النتيجة البدئية، ومقارنة النسبة المئوية الحاصلة مع ما يسمى حد التحقق من الدلتا Delta check limit، الذي يمثِّل النسبة المئوية للاختلاف داخل الفرد السويّ منسوباً إلى النتيجة الابتدائية. ونورد في الجدول 3 حدود التحقق من الدلتا الخاصة ببعض المَعالم المخبرية في مصل الدم، والمحددة بفاصل ثلاثة أيام، وذلك وفق ما أوصى به ليدينسون Ladenson.
|
الجدول 3: حدود التحقق من الدلتا لعدد من المَعالم المخبرية في المصل.
الكرياتينين
البولة الدموية
حمض البول
البروتين العام |
50%
50%
40%
20% |
الألبومين
البيليروبين
الصوديوم
البوتاسيوم |
20%
50%
5%
20% |
الكلسيوم
الفسفور اللاعضوي
الكرياتين كيناز
التيروكسين |
15%
20%
99%
25% |
|
وهنا يجدر التنويه بأن حدود التحقق من الدلتا لدى المرضى قريبة مما هي عليه لدى الأسوياء.
وعلى ضوء مقارنة النسبة المئوية للفرق بين النتيجتين المتتاليتين مع حد التحقق من الدلتا نقـرر مدى مقبولية النتيجة الثانية؛ فإذا كانت تلك النسبة أكبر من الحد الموافق فذلك يعني:
- إما حصول خطأ مخبري فادح كالخطأ في تحديد هوية المريض،
- أو حدوث تبدل ملحوظ في حالة المريض.
وهكذا فإن طريقة التحقق من الدلتا لها مَزِيَّتان أساسيتان هما:
- الكشف عن معظم النتائج غير المقبولة، وبذلك تمكِّن من تنحية هذه النتائج بإعادة الاختبار باستخدام نموذج الفحص نفسه أو نموذج آخر يؤخذ ثانية من المريض.
- الكشف عن النتائج التي تعكس فعلاً تبدلاً هاماً في حالة المريض، الأمر الذي يساعد على شد الاهتمام نحو هذا التبدل.
هذا وقد تبين أن 5 – 25% من النتائج، التي تُظهِر زيادة على حد التحقق المطلوب،
تعزى إلى أخطاء مخبرية.
وهنا لابد من الإشارة إلى أن طريقة التحقق من الدلتا تغدو أكثر إفادة فيما لو استُخدِمت لمراقبة أكثر من مَعلم واحد، ذلك أن الفروق عندئذ تصبح أكثر وضوحاً، وكذلك أكثر أهمية من الناحية الإحصائية. إلا أن الطريقة المذكورة لا تتسم – لسوء الحظ – بشمولية إمكانية تطبيقها على جميع المرضى، إذ أن هذه الإمكانية تقتصر على الأغلب على المرضى المصابين بأمراض مزمنة تستدعي علاجهم في المستشفيات لمدة طويلة نوعاً ما.
|
| 4- طريقة مراقبة مجموعة من النتائج المخبرية المميِّزة لمرض معين |
تقوم هذه الطريقة على وجود اختبارات تترابط نتائجها فيما بينها ترابطاً مميِّزاً لمرض معيَّن. ويقال عن هذه النتائج المترابطة أنها تؤلِّف مجموعة Constellation مميِّزة لذلك المرض.
إن مراقبة مجموعات النتائج المخبرية المميزة لأمراض معينة تساعد على التحقق من مقبولية هذه النتائج، وعلى الكشف عن الأخطاء إن وُجِدت. ويتم ذلك بإجراء مقارنة
واعية بين النتائج المؤلِّفة لكل مجموعة.
ومن الاختبارات الهامة التي تؤلِّف نتائجها مجموعات مميزة لأمراض معينة نذكر الاختبارات التالية على سبيل المثال، وليس الحصر:
|
- الهيموغلوبين والهيماتوكريت وتعداد الخلايا الحمر في الدم:
إن المَعالم الدموية المذكورة تنقص أو تزيد بشكل متوازٍ. وهي ترتبط فيما بينها بعلاقات رياضية تقريبية متبادلة تساعد على التحقق من القيمة المَقيسة لأحدها بالمقارنة مع القيمتين المقيستين الأخريين: مثلاً التحقق من تركيز الهيموغلوبين بمقارنته مع قيمة الهيماتوكريت، التي يُعَدّ تعيينها أمراً سهلاً نسبياً، ومع تعداد الخلايا الحمر.
وكذلك فإن العلاقات المتبادلة بين المَعالم الدموية المذكورة تساعد على حساب أحدها بصورة تقريبية إذا عُيِّن آخر، ولكن هذا الحساب مرهون بعدم تبدل حجم الخلايا الحمر أو شكلها، ويجدر عدم اللجوء إليه كبديل عن المقايسات المضبوطة والدقيقة، خاصة وأن الخطأ المرتكب لدى تعيين المَعلم المعتمَد كأساس للحساب ينسحب عندئذ على نتيجتَي المَعلمين الأخريين. ونورد فيما يلي علاقتَي الحساب التقريبي لتركيز الهيموغلوبين في الدم، معبَّـراً عنه بالـ غ/100 مل، ولتعداد الخلايا الحمر في الدم ، معبَّراً عنه بالملايين، وذلك في حـال تعيين قيمة الهيماتوكـريت،
معبَّراً عنها بنسبة مئوية:
 ,  up to 
حيث أن Hb و Hct و RBC ترمز للهيموغلوبين والهيماتوكريت وخلايا الدم الحمر على الترتيب.
إن نقص الهيموغلوبين والهيماتوكريت والخلايا الحمر في الدم لدى فقر الدم بعوز الحديد يرافقه نقص حديد المصل، مع زيادة سعة ربط الحديد، ونقص الإشباع النسبي بالترانْسفِرين إلى ما تحت 15%، وكذلك نقص صِبَاغ Hypochromia، وتفاوت في قياس الخلايا الحمرAnisocytosis .
وأما نقص الهيموغلوبين والهيماتوكريت والخلايا الحمر في الدم لدى فقر الدم الانحلالي فترافقه زيادة حديد المصل، مع نقصان سعة ربط الحديد، أو عدم تبدل في مستوى هذه السعة، وزيادة الإشباع النسبي إلى ما فوق 50%، وكذلك تعدد اصطباغ Polychromasia، وكثرة كريات ماكروية كِبْرية Macrocytosis، وزيادة خلايا شبكية، وهشاشة الخلايا الحمر تتجلى، في انخفاض مقاومتها لتأثير محلول كلوريد الصوديوم الناقص التوتر، الأمر الذي يعني انحلالها قبل انخفاض تركيز هذا الملح إلى ما تحت الحد 0.46% المميِّز لبدء انحلال الخلايا الحمر في الحالة السوية. ويضاف إلى المعالم المذكورة الدالة على انحلال الدم زيادة البيليروبين العام في المصل لصالح البيليروبين اللامباشر مع بيلة يوروبيلينوجينية، وكذلك ارتفاع فاعلية إنزيم LDH في المصل.
وهكذا نرى أن التحقق من مقبولية نتائج الهيموغلوبين والهيماتوكريت وتعداد الخلايا الحمر في الدم يمكن أن يتم بمقارنتها فيما بينها، وكذلك بمقارنتها مع نتائج المَعالم الأخرى المميِّزة لمرض دموي معين: فقر الدم بعوز الحديد، فقر الدم الانحلالي.
- الغلوكوز في مصل الدم وفي البول:
إن الغلوكوز في مصل الدم لا تصحبه على الأغلب بيلة سكرية إذا كان تركيزه منخفضاً، أو ضمن الحدود المَرجعية، أو غير متجاوز للقيمة التي تُعرَف بالعتبة الكلوية للغلوكوز في الدم، والتي تتراوح بين 160 – 190 مغ/100 مل. وخلافاً لذلك فإن الغلوكوز في المصل ترافقه بيلـة سكرية في حال تجاوز العتبة الكلوية، وتتناسب شدة هذه البيلة طرداً على الأغلب مع زيادة سكر الدم.
- البيليروبين في مصل الدم والبيليروبين واليوروبيلينوجين في البول:
إن البيليروبين في مصل الدم لا يصحبه إفراغ للبيليروبين أو اليوروبيلينوجين في البول إذا كان تركيزه ضمن الحدود المرجعية أو غير متجاوز للعتبة الكلوية للبيليروبين في الدم، التي تتراوح بين 1.6 – 2 مغ/100 مل في حال كانت الزيادة لصالح الشكل المباشر.
وعلى العكس من ذلك فإن زيادة البيليروبين في المصل لدى التهاب الكبد الخَمَجي الحاد يصحبها إفراغ للبيليروبين ولليوروبيلينوجين في البول، مما يُكسِب البول لوناً بنياً مصفراً. ويعزى الإفراغ البيليروبيني إلى تخطي البيليروبين في الدم العتبةَ الكلوية لصالح البيليروبين المباشر بشكل أساسي. ويرافق زيادة البيليروبين في المصل عندئذ أيضاً ارتفاع لفاعليتَي إنزيمَي GPT و GOT في المصل؛ ويبدأ هذا الارتفاع قبل ظهور اليرقان بحوالي 10 – 15 يوماً، ويستمر حتى بلوغ ذروته خلال الأسبوع الأول من اليرقان، ثم تأخذ هاتان الفاعليتان بالانخفاض تدريجياً حتى تتطبَّعا بعد مضيّ 7 – 8 أسابيع على ظهور اليرقان، علماً بأن هذين الإنزيمين يبديان ارتفاعاً في فاعليتيهما حتى في حالات التهاب الكبد اللايرقانية. وفضلاً عن ذلك فإنه يُلاحَظ في التهاب الكبد الخمجي الحاد ارتفاع فاعلية إنزيم g-GT في المصل خلال الأيام العشرة التي تسبق ظهور اليرقان، ويستمر حتى بلوغ ذروته بعد ظهور اليرقان بنحو 5 – 10 أيام، ثم يتطبع في وقت أكثر تأخراً مما هو عليه
الحال لدى إنزيمَي GPTوGOT .
ومن جهة أخرى فإن زيادة البيليروبيـن في
المصل لدى اليرقان الانسدادي يصحبها إفراغ
منفـرد للبيليروبين في البول (دون اليوروبيلينوجين) مع تلوُّن البول بلون بنّيّ غامق. ويعزى الإفراغ البيليروبيني هنا أيضاً إلى تجاوز العتبة الكلوية للبيليروبين لصالح الشكل المباشر بصورة رئيسية. ويُلاحَظ عندئذ كذلك ارتفاع لفاعليتَي الفسفاتاز القلوية و g-GT في المصل مع تأثُّر خفيف لإنزيمَي GPT و GOT في المصل.
ومن ناحية ثالثة فإن زيادة البيليروبين في المصل لدى اليرقان الانحلالي يرافقها إفراغ لليوروبيلينوجين بمفرده في البول (دون البيليروبين) بسبب أن الزيادة هنا هي لصالح البيليروبين اللامباشر (المرتبط مع الألبومين) الذي لا يمكنه الانتقال عبر المِرْشَحة الكلوية. وتُلاحَظ لدى اليرقان الانحلالي أيضاً زيادة كبيرة لإنزيم LDH في المصل دون تأثُّر يُذكَر لإنزيمات GPT وGOT والفسفاتاز القلوية و g-GT.
- الكرياتينين والبولة في مصل الدم:
إن هذين المَعلمين يزيدان في معظم الحالات بشكل متوازٍ دون أن تكون هناك فروق حادة بين زيادة كل منهما. وهكذا مثلاً فإنه يمكن أن يكون تركيز الكرياتينين 20 مغ/ 100 مل، وتركيز البولة 200 مغ/ 100 مل، وهذا دلالة على مرض كلوي شديد. إلا أنه لا يمكن أن يكون تركيز الكرياتينين 1 مغ/ 100 مل، وتركيز البولة 200 مغ/ 100 مل. كما لا يمكن أن يكون تركيز الكرياتينين 12 مغ/ 100 مل، وتركيز البولة 60 مغ/ 100 مل. وفي مثل الحالتين الأخيرتين يجب إعادة التحليل. بيد أنه يمكن أن يبقى تركيز الكرياتينين ضمن الحدود المرجعية، ويرتفع تركيز البولة في الوقت نفسه حتى 100 – 120 مغ/ 100 مل؛ فهذا يدل على أن المرض خارج الكلية.
- التيروكسين وثلاثي يود التيرونين والهرمون المنبِّه للدرقية في مصل الدم:
إن هذه المَعالم الهرمونية ترتبط فيما بينها بشكل وثيق.
وهكذا فلدى قصور الدرقية يُلاحَظ نقص للتيروكسين (T4) في المصل مصحوب بنقص لثلاثي يود التيرونين (T3) في المصل، وبزيادة للهرمون المنبِّه للدرقية (TSH) في المصل.
ومن جهة أخرى فإنه تُلاحَظ لدى فَرْط الدرقية زيادة لـِ T4 مصحوبة في معظم الحالات بزيادة لـِ T3، وكذلك بنقص لـِ TSH. إلا أن فرط الدرقية يمكن أن تُصادَف فيه زيادة منعزلة لـِ T3 دون T4، أو زيادة منعزلة لـ T4 دون T3، ولكن يُلاحظ في كلتا الحالتين نقص لـِ TSH بعد تنبيه مسبق بواسطة الهرمون المُطلٍق للدرقية (TRH). وعلاوة على ذلك فإنه يُلاحَظ ارتفاع منعزل لمستوى TSH لدى فرط الدرقية الثانوي الناجم عن ورم نخامي. |
| 5- طريقة الارتباط بين النتائج المخبرية والحالة السريرية |
إن التحقق من ترابط نتائج الاختبارات مع الحالة السريرية أمر غير عملي بالنسبة إلى المختبرات السريرية، وخاصة الكبيرة منها. وبشكل عام فإن الطبيب الموجِّه لطلب التحليل هو في موقع يسمح له بإجراء مثل هذا التحقق على نحو أفضل؛ إلا أن ذلك ليس بالأمر السهل عليه دوماً، إذ أنه كثيراً ما يطلب إجراء التحاليل المخبرية بسبب عدم تأكده من الحالة السريرية الفعلية لمريضه ورغبته في وضع التشخيص اعتماداً على نتائج هذه التحاليل. ولهذا فإنه يتعيَّن على الطبيب السريري ألا يصدر أحكاماً مسبقة على مُعَوَّلية النتائج المخبرية قبل محاكمة الأمور بدراية وتأنٍ، وذلك للتمكن من التحقق الصحيح وتجنُّب الوقوع في شرك التفسير الخاطئ، الذي قد ينعكس سلباً على جدوى الخدمة الطبية. ومن المستحسن أن يبادر الطبيب السريري الموجِّه لطلب التحليل في حال اشتباهه في ضبط النتائج المخبرية إلى الاتصال بالمختبر الذي أجرى التحليل بغية إجراء الحوار المُجدي حول مُعَوَّلية النتائج، وإعادة إجراء التحليل من قبل المختبر نفسه إن اقتضى الأمر، وذلك بهدف التوصل إلى ما فيه صالح الخدمة الطبية المثلى.
هذا وإن كثيراً من الملامح السريرية يمكن أن تفيد في الحكم على الارتباط السريري مع نتائج الاختبارات. ونذكر هنا على سبيل المثال:
- ملامح البُوَال Polyuria والعطش ونقص الوزن في الداء السكّريّ، وخاصة السكري المعتمِد على الإنسولين، وكذلك ملامح الجوع غير العادي والوهن والتعرق والرُّعَاش Tremor والهَيوجية Irritability.
- اليرقان الذي يتوضع في النُّسُج لدى تجاوز البيليروبين للقيمة 1.6 – 2 مغ/100 مل في حالتَي اليرقان المَتْني واليرقان الانسدادي، وللقيمة 4 مغ/100 مل في حالة اليرقان الانحلالي.
وأخيراً لابد من الإشارة إلى أن مراقبة المختبر لجودة نتائجه بطريقة التحقق من ترابطها مع الحالة السريرية تلقى صعوبات لا بأس بها، وذلك لِما يمكن أن تخلقه من حساسية لدى الطبيب السريري، إضافةً إلى أن جدواها محدودة في كثير من الحالات. لذا فإنه يوصى لدى اللجوء إلى هذه الطريقة في المختبر أن يتم التصرف بحرص ولباقة بهدف معرفة الملامح السريرية فقط دون أي استرسال أو تدخل فيما يخص عمل الطبيب السريري. ويُنصَح أيضاً ألاّ تُعتمَد هذه الطريقة مخبرياً إلا من أجل التوجُّه، وكوسيلة إضافية مكمِّلة لوسائل مراقبة المقبولية والجودة الأخرى.
|
| 3- مراقبة الجودة المتعلقة بمقارنة طرق التشخيص المخبري |
إن المقارنة بين طرق التشخيص المخبري تحظى بأهمية بالغة بسبب ما تتيحه لنا من إمكانيات في مجال تحديد المعولية التحليلية، التي تساعد على اختيار الطرق المناسبة التي يجدر اعتمادها في الكيمياء السريرية.
وتتطلب المقارنة بين طرق التشخيص المخبري أن يتم بشكل مسبق وصف كامل لهذه الطرق يشمل النقاط التالية:
- مبدأ الطريقة التي هي موضع مقارنة.
- مادة الفحص التي يمكن استخدامها مع ذكر كل ما يتعلق بها.
- الكواشف المطلوبة مع ذكر كل ما يخصها، وعلى الأخص درجة النقاوة.
- الأدوات والأجهزة المطلوبة مع تبيان شروط القياس، مثلاً مقياس ضوئي لدى طول موجة محدَّد…
- سير العمل الذي يتعيَّن عرضه بوضوح وتفصيل مع ذكر نوع الممصات المستخدمة: هل هي ممصات للنفخ أم للدفق الحر.
وفضلاً عن الوصف الكامل مسبقاً، فإن المقارنة بين طرق التشخيص المخبري تتطلب كذلك تحديد جملة من الأمور تتمثل فيما يلي:
- تحديد زمن العمل اللازم لإنجاز تحليل واحد، ولإنجاز سلسلة من التحاليل، وكذلك الزمن اللازم للحصول على النتائج بدءاً من لحظة أخذ النماذج.
- تحديد عدد العمليات التي تتضمنها الطريقة ومدى صعوبة هذه العمليات.
- تحديد كميات المواد التي يتعيَّن استخدامها.
- تحديد كميات الكواشف التي تُستهلَك لمائة تحليل.
- ذكر مدى سمية الكواشف أو سرطنتها، وكذلك العوامل الأخرى المؤذية أو المعيقة للعمل.
- تحديد التجهيزات اللازمة والمواصفات الهامة المتعلقة بها.
- تحديد حجم العيِّنة اللازم للاختبار الواحد.
- تأثير المواد الدوائية في العملية التحليلية.
وبعد الوصف الكامل واتخاذ التدابير المذكورة تجرى المقارنة بين طرق التشخيص المخبري التي تتطلب بحد ذاتها تدابير متعلقة بمراقبة جودة النتائج اعتماداً على مَعالم واختبارات وطرق إحصائية. وتتوقف هذه التدابير على طبيعة المقارنة المزمع إجراؤها.
إن المقارنة بين طرق التشخيص المخبري يمكن أن تكون على شكلين:
- إما مقارنة طريقتين أو أكثر في مختبر واحد،
- أو مقارنة طريقة واحدة أو أكثر في مختبرين أو أكثر.
|
| 1- المقارنة بين طريقتين أو أكثر في مختبر واحد |
إن هذه المقارنة يمكن أن ندعوَها بالمقارنة
الداخلية. وهي يجب أن تتم فقط اعتماداً على معايير المعولية التي تم التطرق إليها آنفاً، أي بمقارنة الطريقتين كما لو أنهما دوران من أدوار المراقبة؛ وهذا يعني اتخاذ التدابير التالية:
1) تحليل نموذج لمراقبة الدقة، غير مقايَس بالضرورة، ومنتَج من شركة تجارية، أو محضَّر من قبل المختبر نفسه، وذلك مرة واحدة يومياً بشكل متواصل لمدة 22 يوم عمل بواسطة الطريقتين التحليليتين اللتين تجري المقارنة فيما بينهما.
2) حساب متوسط 20 نتيجة متتالية لكل طريقة دون نتيجتَي اليومين الحادي والعشرين والثاني والعشرين.
3) حساب الانحراف المعياري الخاص بالنتائج العشرين لكل من الطريقتين.
4) التحقق من دقة كل نتيجتين متطرفتين للتأكد من خلوّ نتائج كل طريقة من الأخطاء الفادحة، وذلك بتطبيق المعيار t (معيار ستيودينت)، الذي عرضنا له سابقاً، أي بتطبيق العلاقتين:
 , 
وهكذا فإذا كانت قيمة حد الثقة t المحسوبة غير متجاوزة لقيمة حد الثقة الجدولية، التي تبلغ القيمة t = 2,62 لدى احتـمال الخـطأ a= 5 % وعدد القياسات n = 20 ، فذلك يدل على ضرورة قبول النتيجة المتطرفة المَعنية (العظمى أو الصغرى)، كما يدل بالتالي على خلو النتائج العشـرين من الأخطاء الفادحة. وأما إذا كانت قيمة حد الثقة t المحسوبة أكبر من قيمة حد الثقة الجدولية فيجب عندئذ استبعاد النتيجة المتطرفة المعنية باعتبارها خطأ فادحاً واستبدالها بالنتيجة الحادية والعشرين أو الثانية والعشرين، ثم تطبيق المعيار t من جديد باستخدام القيمة الجديدة لكل من متوسط النتائج والانحراف المعياري، أي القيمتين اللتين يتم حسابهما بهذا الاستبدال؛ فإذا ظهرت ضرورة لاستبعاد قيمة متطرفة أخرى فينبغي استبدالها أيضاً بالنتيجة المتبقية وتطبيق المعيار t مجدَّداً.
5) المقارنة بين دقة نتائج الطريقتين عن طريق المقارنة بين الانحرافين المعياريين، أو بالأحـرى بين التفاوتين، وذلك بتطبيق الاختبارF ، أي اختبار فيشِر F-test, Fisher’s test ، الذي عرضنا له سابقاً، أي بتطبيق العلاقة:
وهكذا فإذا كانت قيمة F المحسوبة أصغر من قيمة F الجدولية، التي تبلغ المقدار لدى احتمال الخطأ a= 5 % وعدد القياسات ، فليس بين الانحرافين المعياريين المَعنيين فرق يُعتَدّ به إحصائياً. وأما كانت قيمة F المحسوبة أكبر من قيمة F الجدولية فإن هناك فرقاً بين الانحرافين المعياريين المَعنيين هاماً من الناحية الإحصائية.
6) المقارنة بين ضبط نتائج الطريقتين عن طريق المقارنة بين متوسطاتها، وذلك بتطبيق الاختبار t ، أي اختبار ستيودينت t-Test, Student Test ، الذي عرضنا له سابقاً، أي بتطبيق العلاقة:
وهكذا فإذا كانت قيمة t المحسوبة أصغر من قيمة t الجدولية، التي تبلغ المقدار  إذا كان احتمال الخطأ  وعدد القياسات  ، فالفرق بين متوسطي النتائج لا يُعتَدّ به إحصائياً، وبالتالي فإن هناك توافقاً بين نتائج الطريقتين المَعنيتين من حيث الضبط. وأما إذا كانت قيمـةt المحسوبة أكبر من قيمة t الجدولية فيجب عندئذ التفتيش عن الأسباب المحتملة لذلك واتخاذ التدابير اللازمة لتنحية العوامل المعيقة، ثم إجراء تحاليل المقارنة من جديد وتقييم نتائج هذه التحاليل وفق ما أوردناه آنفاً.
7) تحديد مدى الارتباط بين نتائج الطريقتين، اللتين تجري المقارنة بينهما، بحساب ما يسمى مُعامِل الارتباط r (Correlation coefficient) ، الذي يعطى بالعلاقة:
حيث أن:  أيّ نتيجة من نتائج الطريقة الأولى، أي نتيجة من نتائج الطريقة الثانية،  - متوسط نتائج الطريقة الأولى،  - متوسط نتائج الطريقة الثانية.
إن قيم مُعامِل الارتباط تتراوح بين – 1 و +1. وتدل الإشارة هنا على نوع الارتباط بين نتائج الطريقتين، فالإشارة (+) تدل على علاقة طردية، بينما تشير الإشارة (-) إلى علاقة عكسية. ويُقدَّر مدى الارتباط بين نتائج الطريقتين المَعنيتين حسب ما يلي:
|
| 2- مقارنة طريقة واحدة أو أكثر في مختبرين أو أكثر |
هذه المقارنة يمكن أن نسميها بالمقارنة الخارجية خلافاً لشكل المقارنة السابق. وهي تتطلب اتخاذ تدابير خاصة بمراقبة الجودة بغية ضمان التوافق بين المختبرات المشاركة في المقارنة. وهذه التدابير تشبه في معظمها التدابير المتخذة في الحالة السابقة، فهي تتمثل فيما يلي:
1) توزيع كميات من نموذج مراقبة واحد على المختبرين المشاركين في المقارنة. ونموذج المراقبة هو – كما في الحالة السابقة - نموذج لمراقبة الدقة، غير مقايَس بالضرورة، ومنتَج من شركة تجارية، أو محضَّر من أحد المختبرات.
2) تحليل نموذج المراقبة في كل مختبر مشارك في المقارنة بوساطة الطرق التحليلية التي تجري المقارنة فيما بينها مرة واحدة يومياً بشكل متواصل لمدة 22 يوم عمل.
3) حساب متوسط 20 نتيجة متتالية دون نتيجتَي اليومين الحادي والعشرين والثاني والعشرين.
4) حساب الانحراف المعياري الخاص بالنتائج العشرين.
5) التحقق من دقة كل نتيجتين متطرفتين للتأكد من خلوّ نتائج المختبرين من الأخطاء الفادحـة، وذلك بتطبيق
المعيارt (معيار ستيودينت) كما ذكرنا آنفاً.
6) المقارنة بين دقة نتائج المختبرين عن طريق المقارنة بين الانحرافين المعياريين، أو بالأحرى بين التفاوتين، وذلك بتطبيق الاختبار F (اختبار فيشِر) كما مر آنفاً.
7) المقارنة بين ضبط نتائج المختبرين عن طريق المقارنة بين متوسطاتها، وذلك بتطبيـق الاختبار t (اختبار ستيودينت) كما أوردنا أعلاه.
8) تحديد مدى الارتباط بين نتائج المختبرين بحساب معامل الارتباط r وفق ما ذكرنا آنفاً.
وأخيراً لابد من القول أن مراقبة جودة النتائج المخبرية السريرية بمختلف جوانبها تستحق عظيم الاهتمام لعظمتها لأداء كل مختبر سريري ولانعكاسها بشكل مباشر وملموس على صحة المرضى عموماً.
|
| المراجع References |
1-Bauer J. D.
Clinical Laboratory Methods. Ninth Edition. The C. V. Mosby Company, St. Louis, Toronto, London, 4-12, 1982.
2-Burtis C. A. and Ashwood E. R.
Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Second Edition. W. B. Saunders Company, 1994.
3-Campbell J. M. and Campbell J. P.
Laboratory Mathematics, Medical
and Biological Application. 103-177.
4-Department of Clinical Laboratory, Medical academy, Sofia. Instructions for Quality Control. 1977 (Bulgarian).
5-Dochev D.
Clinical Laboratory. Medicina i fizkultura, Sofia, 10, 16-18, 21-22, 26, 1983 (Bulgarian).
6-Dochev D., Shipkov T. et al.
Laboratory Diagnostics, Hematological Investigations. Medicina i fizkultura, Sofia, 224-251, 1988 (Bulgarian).
7-Filipovich I. and. Sabioncello P.
Laboratory Textbook, part 1, book 3. Tehnichka kniga, Zagreb, 430-458, 1965 (Serbocroatian).
8-Geigy J. R.
Scientific Tables. Sixth Edition. Edited by Konrad Diem, 32-53, 145-195 (Statistical Methods), 1962.
9-Henry J. B.
Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Twentieth Edition. W. B. Saunders Company. A Harcourt Health Sciences
Company, 138-156, 2001.
10-Henry R. J., Cannon D. C. and Winkelman J. W.
Clinical Chemistry, Principles and Technics. Second Edition. Harper and Row, Publishers, Inc., 289-339, 1974.
11-Kaplan L. A., Pesce A. J. and Kazmierczak S. C.
Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation. Third Edition. Mosby, USA, 342-423, 1996.
12-Karakashov A. and Pandov H.
Clinical Laboratory. Medicina i fizkultura, Sofia, 92-126 (Bulgarian), 1970.
13-Mukherjee K.L.
Medical Laboratory Technology. Vol. I. Tenth Reprint. Tata McGraw-Hill Publishing Company, New Delhi, 199-211, 1995.
14-Randox Laboratories LTD. Randox International Quality Assessment Scheme, Action Guidance Notes.
15-Stam D.
Guidelines for a Basic Program for Internal Quality Control of Quantitative Analyses in Clinical Chemistry. World Health
Organization, LAB/81. 3.
16-Tietz N. W.
Textbook of Clinical Chemistry. W. B. Saunders Company, Philadelphia, 287-355, 424-456, 1986.
17-Varley H. et al.
Practical Clinical Biochemistry. Volume 1. Fifth Edition. William Heinemann Medical Books LTD, London, pp. 338-342.
18-Whitehead T. P.
Principles of Quality Control. World Health Organization, LAB/76. 1.
|
| |
