Laws :: SCLA

• الأنظمة والقوانين :: التعليمات التنفيذية للمرسوم التشريعي الناظم للمختبرات الطبية

التعليمات التنفيذية للمرسوم التشريعي الناظم للمختبرات الطبية

مادة 1–تعتمد التعابير المدرجة في المادة الأولى من المرسوم التشريعي رقم /42/ لعام 2012 م أينما وردت في معرض تطبيق هذا القرار التنظيمي.

مادة 2 – الشركات والمؤسسات الطبية السورية: هي الشركات والمؤسسات التي تعمل على تقديم الخدمات التشخيصية المخبرية الاختصاصية أو البحثية.

المؤسسات التعليمية: هي الجامعات السورية التي تحوي مشافي.

الفصل الأول
الترخيص

مادة 3 – الأوراق الثبوتية اللازمة للحصول على ترخيص مختبر طبي:

الأوراق المطلوبة لصاحب الترخيص:
- طلب خطي من صاحب الترخيص يقدم أصولاً إلى مديرية الصحة المختصة مبيناً فيه اسم المدير الفني للمختبر وموقعه وعنوانه بالتفصيل وبريده الالكتروني والاختصاصات التي يرغب بترخيصها.
- مخطط هندسي للمختبر مصدق أصولاً يوضح (موقع المختبر– رقم العقار– الطابق- المساحة المطلوبة – أقسام المختبر الداخلية وأبعادها).
- صورة عن الهوية الشخصية لصاحب الترخيص إذا كان شخص طبيعي أما الشخص الاعتباري فيتوجب تقديم الصك القانوني القاضي بإحداثه مصدق أصولاً.
- عقد عمل بالإدارة الفنية مصدق أصولاً بين صاحب الترخيص والاختصاصي المدير الفني للمختبر الطبي في حال لم يكن صـاحب الترخيص هو نفسـه المدير الفني وعقد شـراكة مصـدق بين الاختصـاصـيين الاثنين المرخصـين أصولاً أمـا إذا تجـاوز عدد الشركاء الاختصاصيين عن اثنين فيتوجب موافاة الوزارة بالسجل التجاري.
- صورة عن الصك القانوني مصـدق أصـولاً والذي يثبت فيه حـق صـاحب الترخيـص بالانتفاع بالعقار محل الترخيص كمختبر طبي (سند ملكية–عقد إيجار– عقد استثمار- قرار مبرم من المحكمة ----- ).
- إيصال بالرسوم المالية.
- ضبط كشف اللجنة المختصة في مديرية الصحة المعنية.

الأوراق المطلوبة للاختصاصي المدير الفني للمختبر:
- طلب خطي من المدير الفني ملصق عليه طابع مالي محدد القيمة وفق الأنظمة والقوانين النافذة مبيناً فيه (الاسم الثلاثي لصاحب الطلب والعنوان بالتفصيل للمختبر الطبي وأرقام هواتفه ونوع المختبر والاختصاصات التي يرغب بترخيصها).
- صورة عن الهوية الشخصية.
- صورة شخصية عدد / 1 /.
- صورة مصدقة أصولاً عن الترخيص الصادر عن الوزارة بالاختصاص والذي يخوله
ممارسة الاختصاصات المراد ترخيصها بموجب رأي اللجنة المركزية للمختبرات. - بيان بالوضع العسكري.
- لا حكم عليه يبين بأنه غير محكوم بجرم شائن حسب القوانين والأنظمة النافذة.
- وثيقة نقابية حديثة مصدقة من فرع النقابة المختصة في المحافظة المعنية.
- وثيـقة غـير عامـل في الدولـة أو موافقة الـجهة العامة التي يعمل لديها شريطة أن يكون مـكان عـمله الـوظيفي فـي نفـس المحافظة التـي يرغـب افتتـاح مختـبره أو إدارتـه فيهـا باسـتثناء محافـظة دمـشق ومـحافظة ريف دمشـق ومحافـظة القنيطرة بسـبب التداخلات الإدارية فيها فيمكن أن يكون المختبر في إحداها والعمل الوظيفي في إحدى المحافظتين الثانيتين.
- أما المختبـرات العـائدة للأشـخاص الاعتبارية والمشـافي والـمراكز الطبـية فيتوجب أن تكون بإدارة مدير فني متفرغ غير عامل في الدولـة حتى لو حـصل على موافقة الجهـة العامة التي يعمل لديها.

الأوراق الثبوتية المطلوبة للتعديلات التي تطرأ على ترخيص المختبر الطبي:

أولاً: تغيير المدير الفني للمختبر الطبي:
- طلـب من صـاحب الترخيـص يبين فيه رغبته بتعيين مدير فني لمختبره بدلاً من الـسابق ملصق عليه طابع مالي محدد القيمة وفق الأنظمة والقوانين النافذة مسجل بديوان مديرية الصحة.
- صـك إلغـاء عقد العمـل للمدير الفنـي السـابق وعقد عمل الـمدير الفني الجديـد مصـدقين أصولاً.
- وثيقة لا حكم عليه للمدير الفني الجديد وصاحب الترخيص يثبت بأنه غير محكوم بجرم شائن حسب القوانين والأنظمة النافذة.
- وثيقة غير عامل في الدولة خاصة بالمدير الفنـي أو مـوافقة الجهـة العـامة في حال كان عاملاً في الدولة.
- صورة عن الهوية الشخصية.
- صورة شخصية عدد /1/.
- وثيقة نقابية حديثة مصدقة من فرع النقابة المختصة في المحافظة المعنية.
- صورة مصدقة أصولاً عن الترخيص الصادر عن الوزارة بالاختصاص.
- بيان بالوضع العسكري للمدير الفني.
- إيصال مالي.
ثانياً: تعديل ترخيص المختبر الطبي من حيث إضافة اختصاص:
- طلب من صاحب الترخيص والمدير الفني ملصق على كل منهما طابع مالي محدد القيمة وفق الأنظمة والقوانين النافذة مسجل في مديرية الصحة أصولاً ويبين فيه الاختصاص المراد إضافته.
- صورة عن الترخيص الخاص بالاختصاص المراد إضافته لترخيص المختبر.
- وثيقة لا حكم عليه للمسؤول عن الاختصاص محل التعديل الجديد يبين بأنه غير محكوم بجرم شائن حسب القوانين والأنظمة النافذة.
- وثيقـة غيـر عامـل في الدولـة أو موافقـة الـجهة العامـة التـي يـعمل لديها للمسـؤول عـن الاختصاص الجديد.
- بيان بالوضع العسكري للمسؤول عن الاختصاص الجديد.
- وثيقة نقابية للمسؤول عن الاختصاص الـجديد مـن فـرع النقابـة المختـص في المحافظـة المعنية.
- صورة عن الهوية الشخصية للمسؤول عن الاختصاص الجديد.
- إيصال مالي.
- ضبط كشف للجنة التي قامت بالكشف على الاختصاص الجديد المضاف.

ثالثاً: تعديل الترخيص من حيث موقع المختبر الطبي وفي نفس المحافظة حصراً:
- طلبان من صاحب الترخيص والمدير الفني ملصق عليه طابع مالي محدد القيمـة وفق الأنظمة والقوانين النافذة مسجلان أصولاً في ديوان مديرية الصحة ومبيناً فيهما موقع المختبر الطبي المراد الانتقال إليه ورقم العقار والطابق والعنوان بالتفصيل.
- مخطط هندسي للمختبر الطبي مصدق أصولاً يوضح فيه (موقع المختبر – رقم العقار
- الطابق – المساحة المطلوبة – أقسام المختبر الداخلية وأبعادها).
- ضبط كشف لموافقة الشروط الفنية والصحية للمختبر في الموقع الجديد.
- وثيقة نقابية للمدير الفني.
- إيصال مالي.
- صورة عن الصك القانوني مصدق أصولاً والذي يثبت حق صاحب الترخيص بالانتفاع بالعقار محل الترخيص كمختبر طبي.
- أما في حال نقل المختبر إلى محافظة أخرى فإن ذلك يستوجب إلغاء الترخيـص السـابق والحصول على ترخيص جديد بعد تأمين الثبوتيات اللازمة.

رابعاً: تعديل الترخيص في حال انسحاب أحد الاختصاصيين المشمولين بترخيص المختبر ( صاحب للترخيص ) فقط:
- طلب يقدم من الاختصاصي الراغب بالانسحاب ملصق عليه طابع مالي محدد القيمة وفق الأنظمة والقوانيـن النـافذة مسـجلاً في مديريـة الـصحة يبين فيه رغبته بالانسـحاب كصاحب ترخيص.
- طلب من الاختصاصيين الأخرين يبين فيه رغبتهم بتعديـل الترخيـص نظـراً لانسـحاب أحدهم.
- تعديل عقد الشراكة المنظم والموثق أصولاً بما يتوافق مع الطلبات المقدمة ويوضح فيه اسم المدير الفني المسؤول عن المختبر الطبي.
- إيصال مالي يتضمن رسم التعديل.

خامساً: تعديل الترخيص إلى اسم الورثة:
- طلب مسجل أصولاً بديوان مديرية الصحة المختصة يقدم من أحد الورثة البالغين فوق السن القانوني يبين فيه الرغبة بالاحتفاظ بالمختبر وتعيـين مدير فنـي للمختبـر مع عقـد العمل الموثق أصولاً بالإدارة الفنية خلال مدة أقصاها ستة أشهر من تاريخ الوفاة على أن يغلق المختبـر خـلال هذه الفتـرة ولا يمـارس أي عمـل مخبـري تـحت طائلـة إلغـاء الترخيص.
- طلب من المدير الفني للمختبر.
- صورة عن الهوية الشخصية لكل من مقدم الطلب من ورثة المتوفي وصورة عن البيان العائلي لورثة المتوفي مع صورة عن الهوية الشخصية للمدير الفني.
- لا حكم عليه للمدير الفني يبين بأنه غير محكوم بجرم شـائن حسـب القوانيـن والأنظمـة النافذة.
- وثيقة غير عامل للمدير الفني أو موافقة الجهة العامة التي يعمل لديها.
- وثيقة نقابية للمدير الفني.
- إيصال مالي.

الأوراق الثبوتية المطلوبة للحصول على اذن عمل في مختبر طبي:
- طلب من صاحب الترخيص ملصق عليه طابع مالي محدد القيمة وفق القوانين والأنظمة النافذة مسجل بديوان مديرية الصحة يبين رغبته بالتعاقد مع الطبيب أو الصيدلاني للعمل في المختبر الطبي وطبيعة عمله.
- طلب من الطبيب أو الصيدلاني ملصق عليه طابع مالـي مسـجل بديوان مديريـة الصـحة يبين فيه رغبته بالعمل بالمختبر وطبيعة عمله.
- عقد عمل موثق أصولاً مبيناً فيه طبيعة عمله.
- وثيقة نقابية.
- لا حكم عليه يبين بأنه غير محكوم بجرم شائن حسب القوانين والأنظمة النافذة.
- صورة عن الهوية الشخصية.
- بيان بالوضع العسكري.

مادة 4 –أ- تشكل في مديريات الصحة في المحافظات لجان كشف على المختبرات تتألف من:
   - مدير الصحة أو من ينوب عنه من الاختصاصيين المخبريين.
   - رئيس دائرة السجلات والتراخيص الطبية أو من ينوب عنه.
   - اختصاصي مخبري ممثل عن هيئة مخابر التحاليل الطبية في المحافظة.
   - اختصاصي مخبري من مديرية الصحة حسب اختصاص المخبر المراد الكشف عليه.
   - مهندس.

ب- مهمة هذه اللجان الكشف والتعديل والتصفية على المختبرات والتأكد من مطابقتها للشروط الفنية المطلوبة وإعداد الضبط اللازم.

مادة 5 – تحال الأوراق الثبوتية مع ضبط الكشف على المختبر من مديرية الصحة المعنية موقعاً من اللجنة ومـصدقاً من مدير الصـحة في المحافظـة المعنية إلى وزارة الصـحة (اللجنة المركزية للمختبـرات عن طريق مديرية مخابر الصحة العامة ليصار إلى استكمال إجراءات الترخيص اللازم أصولاً.
مادة 6 –يصدر الوزير الترخيص بافتتاح المخبر باسم صاحبه واسم المدير الفني له مبيناًَ فيه الاختصاصات المخبرية التي يحق للمختبر القيام بها وفئة المختبر الطبي المراد افتتاحه بناءً على رأي اللجنة المركزية للمختبرات.

مادة 7 –أ – يعدل ترخيص المختبر من حيث الإدارة الفنية أو الاختصاص أو الملكية أو النقل أو إضافة اختصاصات جديدة. ب – يلغى الترخيص في حال تبدل الملكية إلى شخص اعتباري اخر ويمنح الترخيص إلى الشخص الاعتباري الجديد بعد استكمال الأوراق الثبوتية اللازمة.

الفصل الثاني
الشروط الفنية للمختبرات والتجهيزات اللازمة

مادة 8 – الشروط الفنية والصحية الواجب توفرها في بناء المختبرات:
1- أن لا تقـل مـساحة المكان المخصـص للمختبر عـن /60/ مـتراً مربعـاً كمـساحة فعلية مهما كان اختصـاص المختبر ولا تحسـب من المـساحة الفعلية: (اـلوجائب، المناور، الـحدائق، الشـرفات) أما مختبرات المشافي والمراكز الطبية الخاصة فيجب أن لا تقل المساحة المخصصة عن /50/ متر مربع.
2- أن يكون للمختبر مدخل مستقل، وأن لا يحوي أي باب من الداخل يـصله بعيادة طبية أو مكـتب علمي أو تجاري أو سكن أو مستودع أدوية أو أية مهنة أخرى، أما مختبرات المشافي والمراكز الطبية الخاصة فيجب أن يكون داخل بناء المشفى أو المركز ولا يحق له اتخاذ أي مدخل آخر.
3- أن لا يقل ارتفاع سقف المختبر عن مترين وربع.
4- لا يجوز الترخيص لمخبرين للتحاليل الطبية في بناء واحد ذي مدخل واحد.
5- يشترط أن تكون غرف عمل المختبر ضمن كتلة معمارية متصلة مع بعضها في نفس الطابق وأن تكون الجدران ملسـاء وسـهلة التنظيف، وأن تكون طاولات العمـل ثابتة ومجهزة بسـطوح مقاومة للحموض والقلويات والمواد المؤكسدة مع أرضية مناسبة وأن تكون مقاومة لتأثير الحموض والقلويات والمواد المؤكسدة.
6- يجب أن يحتوي المختبر على الأقسام والمرافق التالية:
    - مكان مناسب للاستقبال مع حيز مناسب لقطف العينات مع تجهيزاته ومستلزماته الفنية.      - أماكن ملائمة للتخزين والبرادات وغسيل الأدوات والإتلاف والتعقيم.
- غـرف العمـل المخـبري لإجـراء الفحـوص المخبريـة مـع حـيز مسـتقل ومعزول مـع التوابـع الصحية والفنية لاختبارات الأحياء الدقيقة.
- المرافق الصحية المناسبة وتعفى المشافي والمراكز الطبية من المرافق في حال وجودها في نفس الطابق.
- يجب أن يتوفر في المختبر التهوية والتدفئة والتكييف والإنارة المناسبة مع وجود وحدة عدم انقطاع التيار (ups) والمحافظة على ثباته.
7- تدابير الأمان والسلامة المخبرية.

مادة 9- الشروط والمتطلبات الأساسية لممارسة العمل المخبري في مختبرات المشافي والمراكز الطبية الخاصة والجمعيات الخيـرية والشـركات والمؤسـسات الطبية والتعليمية والاتحادات والنقابات:
1- إضـافة إلـى ما ذكر في الـمادة /8/ من هذا القـرار التنظيمي يتـوجب على المـراكز الطبية و المشـافي الخاصـة والشـركات الطـبية السـورية أو الأجنـبية والمؤسـسات الطبية أو التعليمية والنقابات والاتحادات والجمعيات الخيرية الخاصة، بعد حصولها على الترخيص اللازم مـن الوزارة، أن تكون هذه المختبرات بإدارة اختصـاصي مخبري متفرغ غيـر عامل في الدولـة وأن لا يدير أو يشرف على مختبر آخر وأن يلتزم بالدـوام في المختـبر طيـلة سـاعات عمـل المختبر ويمارس فيه الاختصاصات المرخيص له بها حصراً.
2- يتم تنظيم العلاقة بين الجهة المعنية والمدير الفني وفق علاقة عقدية منظمة ومسجلة أصولاً يتم تقديمها عند طلب ترخيص هذه الـمختبرات، مع صـورة مصـدقة عن ترخـيص الجـهة المعنيـة وترفق مع بقية الأوراق الثبوتية اللازمة.
3- يجب أن يحتوي المختبر على التجهيزات المخبرية الأساسية المطلوبة.
4- أما مختبرات المشافي العامة فيشترط أن يكون المختبر بإدارة اختصاصي مخبري ( تشخيص مخبري أو طب مخبري).

مادة 10 – التجهيزات والأدوات الأساسية المطلوب توفرها في كافة المختبرات كحد أدنى:
- جـهاز آلـي لعناصـر الـدم ( حـمر – خضـاب – هيـماتوكريت – بيـض – صـفيحات – مشعرات ).
- مقيـاس للطيف الضـوئي مزود بموشـور أو مراشح تغطي المجال ( 340 إلى 700 نم ) مزود بخلية حرارية مع وجود آلية للشفط والتفريغ وآلية لبرمجة التحاليل ومزود بطابعة لقراءة النتائج.
- مجهر ثنائي العينية.
- مثفلة أنابيب.
- مثفلة هيماتوكريت.
- حاضنة كهربائية.
- فرن تجفيف هوائي كهربائي.
- اوتوكلاف للتعقيم مع صمام أمان ( صاد موصد ).
- ميزان كهربائي ذو حساسية ( 0.1 ملغ ).
- حمام مائي مزود بمنظم حراري.
- رجاجة أنابيب.
- مازجة أنابيب ومازجة كريات بيض.
- ساعة توقيت ثواني ( كرونوميتر ).
- ساعة توقيت دقائق ( 60 دقيقة أو أكثر ).
- مقياس للكثافة النوعية للبول.
- حامل أنابيب سرعة الترسيب وممصات سرعة ترسيب أو جهاز لقياس سرعة التثفل.
- حوامل أنابيب مقاسات مختلفة.
- جهاز لتقطير الماء بطاقة كافية أو جهاز يعمل على مبدأ التحال العكسي والراتنج.
- عدادة دم ( نيوبار ) وعدادة صيغة.
- ممصات أوتوماتيك متعددة الأحجام.
- موقد لهب بنزن مع حامل ثلاثي وشبكة اميانت وعروات بلاتينية متعددة الأقطار مع المقبض.
- كرسي سحب دم.
- براد لحفظ الكواشـف والمـحاليل 20 قدم كـحد أدنـى مع مجمـدة ( بابين ) مع مقيـاس حراري رقمي.
- جهاز لقياس عوامل التخثر.
- حيز معزول أو حجرة سلامة للتعامل مع المواد الخامجة.
- وجود محرقة لحرق رؤؤس الإبر.
- الكواشف والكيتات والأوساط الزرعية واللوازم المخبرية من مستهلكات وزجاجيات ومستلزمات ------ الخ لزوم العمل المخبري.

مادة 11 – التجهيزات والأدوات الواجب توفرها كحد أدنى في مختبرات المشافي:
- جهاز آلي لعناصر الدم خماسي الصيغة.
- جهاز آلي لتحاليل الكيمياء الحيوية.
- جهاز غازات دم ( للمشافي التي تحوي غرف عناية مشددة ).
- جهاز لقياس شوارد الدم.
- جهاز لقياس عوامل تخثر الدم ( قناتين أو أكثر ).
- جهاز مقياس الطيف الضوئي مزود بموشور أو مراشح يغطي المجال ( 340 – 700 نانومتر ) مزود بخلية حرارية مزود بخلية حرارية مع وجود آلية للشفط والتفريغ وآلية لبرمجة التحاليل ومزود بطابعة لقراءة النتائج.
- مجهر ثنائي العينية.
- مثفلة أنابيب.
- مثفلة هيماتوكريت.
- حاضنة كهربائية.
- فرن تجفيف هوائي كهربائي.
- اوتوكلاف للتعقيم كهربائي ( صاد موصد ).
- ميزان حساس كهربائي ( 0.1 ملغ ).
- حمام مائي مزود بمنظم حراري.
- رجاجة أنابيب.
- مازجة أنابيب ومازجة كريات بيض.
- ساعة توقيت دقائق وثواني.
- جهاز لقياس الكثافة النوعية للبول.
- حامل أنابيب سرعة الترسيب وممصات سرعة ترسيب أو جهاز لقياس سرعة التثفل.
- حوامل أنابيب مقاسات مختلفة.
- جهاز لتقطير الماء بطاقة كافية أو جهاز يعمل على مبدأ التحال العكسي أو الراتنج.
- عدادة دم ( نيوبار ) وعدادة صيغة.
- ممصات أوتوماتيك متعددة الأحجام.
- موقد لهب بنزن مع حامل ثلاثي وشبكة اميانت.
- كرسي سحب دم.
- بـراد لـحفظ الكـواشـف والمـحاليل 20 قـدم كحـد أدنـى مـع مـجمدة ( بابين ) مع مـقياس حراري رقمي.
- حيز معزول أو حجرة سلامة للتعامل مع المواد الخامجة.
- وجود محرقة لحرق رؤؤس الإبر.
- مجمدة لحفظ مشتقات الدم.
- رجاجة صفيحات خاصة.
- براد خاص لمصرف الدم وفق المواصفات الموضوعة من قبل إدارة نقل الدم.
- الكواشـف والكيتات والأوسـاط الزرعية واللوازم المخبـرية من مــستهلكات وزجاجيــات ومستلزمات .... الخ لزوم العمل المخبري.
مادة 12 – لوحات الدلالة التي يجب توفرها في المختبر:
1- يسمى المختبر باسـم الجهة المرخص لها بفتح المختبر على أن يتم ذكر اسـم المدير الفنـي ضـمن اللوحة أما اذا كان صاحب المختبر هو نفسه المدير الفني فيسمى بالاسم والكنية حصراً.
2- يوضـع علـى المختبر لـوحة دلالة واحدة إذا كان لـه إطلالة واحدة أو لوحتـان للـدلالة إذا كـان له
إطلالتـان بقـياس / 300 x 100 / سـم على الأكثـر، وإذا كان المختبـر في شـارع فرعي فيمكـن
وضع لوحة دلالة فرعية بقياس / 50 x 70 / سم وعلى أن لا تبعد عن مكان المختبر أكثر من
100 متر ويمكن استخدام لوحة واحدة الكترونية إضافة إلى ما سبق.
3- يجب أن تكون لوحة الدلالة بلونين على الأكثر، وأن لا تحمل اللوحة سوى: ( اسم المختبر - اسم المدير الفني للمختبر – الاختصاص المسجل به حصراً في وزارة الصـحة باللغة العربية ويجوز اسـتخدام لغة أجنبية إضـافية إما الانكليزية أو الفرنسـية، ويجب أن لا تحمل اللوحة أي رسـوم أو شـعارات عـدا شـعار هيئـة مخابـر التحاليل الطبيـة، ويـمكن إضـافة عبارة مدرس فـي كليـة ...، وعبارة ماجستير أو دكتوراة من جامعة ..... ).
4- يجب أن لا تحوي لوحات الدلالة أي اختصاصـات لم يرخـص للمختبر بممارستها بشـكل قانوني وأن تتضمن فقط الاختصاصات المرخص له بها.

مادة 13 – المطبوعات والتقارير الطبية والختم التي يجب توفرها في المختبر:
1- يجب أن تتضمن تقارير النتائج المخبرية الصادرة عن المختبر:
( اسـم المختبر – اسـم المدير الـفني واختصاصـه باللغة العربيـة – رقم التقرير وتاريخـه – رقم الهاتف والبريد الالكتـروني إن وجـد –عنوان المختبر – اسـم المريض واسـم الطبيب إن وجد – توقـيـع الاختصـاصي المـخبري المرخـص لـه – خاتـم المختـبر ) ويمـكن إضـافة اللغـة الأجنبـية الانكليزية أو الفرنسية إضافة إلى اللغة العربية.
2- أن يحـوي خاتم المختبر اسـم المديـر الفني الثلاثـي واسـم المختبر على أن تزود الـوزارة بنموذج ورقـي عنه خـلال مـدة شـهر اعتباراً من تـاريخ صدور الترخيـص وتختم بـه جميـع المطبوعـات الصادرة عن المختبر.
3- يجب أن لا تحوي تقارير النتائج المخبرية أي اختصاصات لم يرخص للمختبر بممارستها بشـكل قانوني وأن تتضمن فقط الاختصاصات المرخص له بها.
مادة 14 – الشروط الخاصة بالمخابر التي تقوم باستخدام تقانات البيولوجيا الجزيئية في مجال التشخيص والعلاج والوقاية من الأمراض في مجال الطب البشري:
أولاً – المخبر: يجب أن تتوافر فيه الشروط التالية كحد أدنى: 1- مساحة كافية ضمن المخبر المرخص أصولاً كي تستوعب جميع التجهيزات اللازمة.
2- حـجرة سـلامة واحـدة على الأقـل مـن الـدرجة الـثانية class II من أجـل اسـتخـلاص الحموض النووية أو تحضير مزيج التفاعل.
3- مثفلات تحقق السرعة العالية المطلوبة في مراحل العمل.
4- حمام مائي هزاز في حال القيام بالتنميط بطريقة التهجين.
5- براد مخبري يحقق درجة حرارة – 20 درجة مئوية أو مجمدة من أجل حفظ أنزيمات التفاعل مع مقياس حرارة رقمي.
6- جهاز تضخيم ووسيلة كشف مناسبة للتقنية المستخدمة.

ثانيا –يجب أن يكون مستخدم هذه التقانات أخصائياً مرخصاً أصولاً وفق القوانين والأنظمة المرعية وأن تكون الأطر الفنية العاملة على هذه التقانات قد أجرت دورات تدريبية في هذا المجال لمدة كافية وحصولها على الوثائق التي تثبت ذلك.

ثالثا –يـجب إتبـاع إجـراءات السـلامة فيمـا يتعلق بالتخلـص من نفايـات ونواتج الـعمل المـخبري ( المحاقن – العينات – الأغاروز المستخدم في الرحلان الكهربائي وما يحتويه من إثيديوم ------- ) وذلك باستخدام أكياس تلف خاصة والصاد الموصد.

رابعا –أخذ العينات وحفظها يجب أن يتم بالشروط النظامية ( جميع المستهلكات يجب أن تكون خاصة بتقانات الحمض النووي ( NAT ) من حيث خلوها من مثبطات الـ PCR.

خامساً –في حال الحاجة إلى إرسال العينات إلى مخابر خارج القطر فيجب أن يتوافر ما يلي:
- يجب تقديم شهادة اعتماد للمخبر الذي تم الإرسال إليه من قبل السلطات الصحية الخاصة بالبلـد تثبـت أهـليته وكـفاءته للقيـام بـهذه التـحاليل وتقـدم هـذه الشـهادة إلـى لجنة خاصـة لدراستها.
- طريقة أخذ وشحن العينات يـجب أن تحقق جميع الشـروط المطلوبـة من حـيث الـحرارة والزمن والأمان الحيوي.

مادة 15 – التجهيزات الواجب توفرها في مختبر السموم: * الأجهزة الواجب توفرها في المختبر المذكور:
- جهاز كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء HPLC.
- جهاز امتصاص ذري Atomic Absorption.
- جهاز تحليل مخدرات وأدوية يعتمد مبدأ المقايسة المناعية Immunoassay.
- جهاز تنقية مياه يؤمن ماء من Water Purification Type I.
- ساحبة غازات.
- مثفلة.
- ميزان حساس.
- صاد موصد.
- براد.
مادة 16 – الشروط الواجب توفرها في مختبرات التشريح المرضي:
1- أقسام المختبر:
    - غرفة مستقلة لعمل المختبر.
    - فسحة للمريض أو المراجع من أجل استلام العينة وتسليم النتائج.
    - مكان فحص للطبيب ويفضل أن يكون غرفة مستقلة.

2- الأجهزة الواجب توفرها في المختبر المذكور:
   - جهاز تثبيت أنسجة.
    - جهاز قطع عينات.
    - مجهر.
    - أدوات لتسخين البارافين أو ما يعادله وصب العينات.

مادة 17 – الشروط الواجب توفرها في مختبرات مراقبة الأغذية ومياه الشرب:
1- أقسام المختبر:
   - غرفة استلام عينات بمساحة مناسبة.
   - غرفـة للأجهزة الحسـاسـة (HLPC) بمـساحة منـاسـبة مجـهزة بمكيـف وجـهاز نـزع شوارد للمياه مع قسم خاص لتحضير العينات.
    - غرفـة تحاليل متـفرقة تـضم أجهزة مثل ( سبيكتروفوتوميتر 190 – 900 نانوميتر –
ميزان حساس 0,00001 – مرمدة – براد مخبري مع مجمدة – حجرة سلامة درجة II– جهـاز تقطـير عـادي – حمـام مـائي – مقيـاس PH بمـساحة للغرفة لا تقـل عـن 35 م2.
    - غرفة غسيل أدوات وتعقيم بمساحة مناسبة.
    - غرفة زرع جرثومي بمساحة مناسبة.
    - على أن لا تقل مساحة المختبر عن 100 متر مربع.

2- الأجهزة الواجب توفرها في المختبر المذكور:
    - ميزان حساس – جهاز ماص للرطوبة – حمام مائي – محم + حاضنة.
    - جهاز تقطير مياه – مرمدة – مجهر – ساحبة هواء – جهاز سبيكتروفوتوميتر.
    - جهاز HPLC–جهاز PH– براد مخبري – مثفلة.

مادة 18 – الشروط الفنية والصحية الواجب توفرها في مختبرات مراكز ما قبل الزواج:
1- أقسام المركز:
تقدر مساحة المركز بما لا يقل عن 250 م2 ويحوي:
    - غرفة رئيس المركز.
    - غرفة الفحص الطبي والمشورة الوراثية.
    - غرفة مكتب المراجعين والاستقبال وتسليم النتائج ويجب أن تكون بمساحة لا تقل عن 70 م2.
    - غرفة سحب الدم تحوي كرسي سحب دم عدد 2.
   - غرفة عمل كبيرة بأسطح عمل مناسبة لـ ( جهاز الدمويـات مع المازجـة – جهاز الرحلان أو HPLC– أجهزة الاليزا أو أي جهاز معتمد عالميـاً في هذا المجـال – مثفلات – برادات ) لا تقل مساحة الغرفة عن 25 م2.
    - دورة مياه.
    - غرفة مستودع.

2- الكادر الفني:
    - أن يكون رئيس المركز طبيب بشري اختصاصي أمراض دم أو داخلية.
    - أطباء المشورة الوراثية عدد 2 اختصاص أمراض أطفال ووراثة.
    - طبيب أو صيدلاني اختصاصي عدد /1/ تشخيص أو طبيب مخبري متفرغ لكل 100 مراجعاً في اليوم الواحـد وفـي حال زيـادة عـدد المـراجعين يتوجـب وجـود أكثر مـن اختصـاصــي مـتفـرغ بحـيث يـكـون هـنـاك تناسـب بيـن عـدد الاختصاصـيين وعـدد المراجعين.
    - فني كمبيوتر ( 3 – 5 ).
    - فنيو مخبر عدد / 5 / على الأقل.
    - مستخدم.
    - محاسب عدد واحد.

3- الأجهزة المخبرية الأساسية كحد أدنى لعمل المركز:
    - جهاز آلي لتحليل الخضاب الدموي ( HPLC ) أو بطريقة الرحلان الشعري وفي حال وجود أكثر من 75 مراجعاً في اليوم يشترط وجود الجهازين معاً.
    - جهاز تقطير مياه مناسب لجهاز تحليل الخضاب المستخدم.
    - جهاز دمويات ثلاثي على الأقل.
    - مازجة أنابيب دمويات.
    - جهاز آلي ( قارئ وغاسل ) لإجراء اختبارات الأمراض الخمجية.
    - مثفلة أنابيب عدد 1.
    - مثفلة هيماتوكريت عدد 1.
    - حوامل أنابيب.
    - صاد موصد عدد 1.
    - براد مخبري عدد 1.
    - مجهر ثنائي العينية عدد 1.
    - مجموعة ممصات آلية متعددة القياسات.

4- يجب على مراكز تحاليل ما قبل الزواج الالتزام بما يلي:
   - أن تعمل هذه المراكز حصراً للاستشارات الطبية للفحص الطبي ما قبل الزواج.
    - التعرفة الصادرة عن وزارة الصحة الخاصة بمراكز ما قبل الزواج.
    - تطبيق نظام ضبط جودة داخلي يشمل:
• وجود كونترولات للتحاليل المخبرية ( كيفية وكمية ).
• تطبيق الكونترولات بشـكل يومي وتسـجيل نتائجهـا في سـجل خـاص يصـف
جميع الكونترولات المطلوبة والمذكورة في النشرة الفنية للمعمل. • مراقبـة درجـة حـرارة الـبرادات والمجمـدات بشــكل يـومـي وتسـجل بجـدول خاص ملصق على البراد أو المجمدة مع حفظ هذه الجداول في سجل خاص.
• الاحتفاظ بسجل خاص بعمليات الصـيانة والإصـلاح والمعايرة التي تتـم علـى الأجهزة.
• معـايـرة الـممـصات الآلـية المـستخدمة بشـكل دوري مـع الاحـتفاظ بسـجـلات للمعايرة.
    - نظام ضبط الجودة المطبق من وزارة الصحة.
    - أن يشرف الاختصاصي على التحاليل ويوقع على النتائج ويوثقها.
    - أن يقوم الاختصاصي بتوثيق الطرق وآليات العمل بالمختبر.
    - الاحتفاظ بالنتائج في سجلات خاصة لمدة خمس سنوات وإعداد سجل خاص للنتائج غير الطبيعية.
    - مساهمة الاختصاصي في برامج التعليم المستمر لعناصر المختبر.
    - أن تعمل هذه المراكز حصراً للاستشارات الطبية للفحص الطبي ما قبل الزواج.
    - اعتمـاد سـجل خـاص يسـمى عيـادة الـفحـص الطـبي مـا قبـل الـزواج يتضـمن الأسـماء والصور الشعاعية ونتيجة التحاليل.
    - أن تكون كواشـف الـ: HIV–HCVAb–HbsAg–مـن أحـدث جيـل متوفـر عالميـاً.
    - إرسال عينات ال HIV– المشكوك بايجابيتها إلى مخابر الايدز في المحافظة المعنية.
    - تأكيد نتائج رحلانات الخضاب الشاذة بطريقة ثانية.
    - إرسال عينات الرحلانات المشكوك فيها إلى مديرية مخابر الصحة العامة في الوزارة.
    - إرسـال تقاريـر شـهرية عـن السـجلات إلـى مديـريـة مخابـر الصـحـة العامـة ومديريـة الأمراض السارية والمزمنة والبرنامج الوطني للتلاسيميا.
    - تدوين عبارة صالح لمدة ثلاثة أشهر من تاريخه على تقرير نتائج التحاليل.
    - يجب أن يصادق على التقرير المخبري من قبل رئيس المركز أو نائبه.

5- التحاليل التي يحق للمركز ممارستها:
    - تعداد عام – زمرة دموية – رحلان خضاب بإحدى الطريقتين –HIV–HbsAg HCVAb.

مادة 19 –
أ- للحصول على ترخيص المركز يجب إجراء الكشف الأصولي على المركز والمختبر من قبل لجنة مختصة في مديرية الصحة والكشف النهائي على المركز من قبل اللجنة المركزية لمخابر ما قبل الزواج في مديرية المخابر.
ب- يتم المراقبة والإشراف المستمر من قبل لجان خاصة فرعية من مديرية الصحة بشكل دوري شهري مع إرسال التقارير للجنة المركزية.

الفصل الثالث
المدير الفني

مادة 20 –لا يسمح للمدير الفني بمزاولة العمل إلا بعد الحصول على ترخيص المختبر من الوزارة الذي يحدد فيه فئة المختبر والاختصاصات التي يحق له بها لمزاولة المهنة.

مادة 21 –لا يجوز للمخبري المرخص له بافتتاح مختبر أن يمارس أي عمل آخر عدا ساعات التدريـس الجامعية التي يجب أن لا تزيد عن ساعتين يومياً والوظائف العامة في الدولة الا بموافقة الجهة المختصة التي يعمل لديها شريطة أن تكون الوظيفة والمختبر في نفس المحافظة باستثناء محافظات دمشق وريف دمشق والقنيطرة اذ يجوز أن تكون الوظيفة في إحداهم والمختبر في إحدى المحافظتين الثانيتين على أن يحضر وثيقتين نقابيتين من فرع النقابة المختصة في المكان الأخر .

مادة 22 –يحق لصاحب الترخيص التعاقد مع اختصاصيين مخبريين آخرين بعقود عمل مصدقة أصولاً ومسجلة لدى وزارة الصحة للإشراف على أقسام المختبر.

مادة 23 –يلزم المدير الفني للمختبر:
- وضع صورة عن الترخيص ملصق عليها صورته الشخصية ممهورة بختم الوزارة في مكان الاستقبال في المختبر.
- بالإشراف والدوام الفعلي في المختبر وعليه أن يعلم الوزارة بتعيين مديراً فنياً متفرغا لإدارة مختبره بعد حصوله على الترخيص اللازم بالإدارة الفنية من الوزارة أصولاً في حال غيابـه لمدة تزيد عن شهر وعليه أن يعلن عن ساعات دوام المختبر في مكان بارز في المختبر.
- الاحتفاظ بنسخة الكترونية أو ورقـية عـن نتائـج التحـاليل التي تتـم فـي المختبـر لمـدة خمـس سنوات ميلادية.
- الالتزام بالتعرفة الصادرة من الوزارة ويجب الإعلان عن أجور التحاليل في مكان بارز فـي المختبر.

مادة 24 –على أصحاب المختبرات عند الرغبة بإغلاق المختبر وتصفيته أو تغيير المدير الفني إعلام المدير الفني للمختبر قبل ثلاثة أشهر من الرغبة بالإغلاق وإعلام مديرية الصحة في المحافظة المعنية وفي حال الرغبة بإلغاء ترخيص المختبر يتقدم المدير الفني وصاحب المختبر بطلب إلى مديرية الصحة المعنية يبين فيه الرغبة بإلغاء الترخيص مرفق بصك إنهاء عقد الإدارة الفنية بين الطرفين مصدق أصولاً.

الفصل الرابع
إجراءات الأمان والسلامة

مادة 25 –تلتزم المختبرات بتطبيق قواعد السلامة الحيوية التالية التي تعممها وزارة الصحة فيما يخص:
• النفايـات الطـبية: يـجب فـرز النفايات إلى نفايات حادة يتم جمعها فـي علـب خاصـة ونفايـات
غيـر حـادة وتـجمع فـي أكياس تلف مناسبة وتعقم بالصاد الموصد ويتم التنسيق مع المحافظة المعنية من أجل ترحيلها والتخلص منها بشكل فني.
• سـلامة الـعاملين: يـجب تلـقيح العامليـن بلقـاح التهـاب الكبـد B– واسـتخدام وسـائل الوقايـة الفردية ( قفازات – رداء مخبري - ------- الخ.
• سـلامة البـيئة: يـجب عـدم رمي نفايات العمل المخبري السائلة في الصـرف الصـحي وإنمـا تجمع في وعاء يحوي مادة مطهرة ولفترة مناسبة قبل التخلص منها أو تعقم بالصاد الموصد قبل رميها.
• تجهيزات السلامة: يجب أن يتوفر في المختبرات أسطوانة مخـمدة للحـريق بحـجم مناسـب – أكياس تلف – صناديق السلامة الخاصة بالنفايات الحادة – عدة إسعاف أولي.
•استخدام جميع أساليب الوقاية الفردية حسب نوع الخطر في المختبر.

الفصل الخامس
تنظيم عمل المختبرات

مادة 26 –يحق للمختبرات إرسال الفحوصات النوعية التي ترد إليها إلى مختبر طبي متخصص لإجرائها شريطة مراعاة الشروط الفنية لحـفظ العيـنات ونقلـها وأن تكـون النتـائج المعـطاة صـادرة بـاسم المختبر المتخصص الذي أجراها إضافة إلى اسم المختبر المرسل وتعطى النتيجة للمريض مختومة بختم المخبر المُرسل وختم المختبر الذي أجرى التحليل.
مادة 27 –يـحظر علـى المـختبراتإجـراء التحاليـل بإثبـات الأبـوة ( النسـب ) والاختبـارات المتعلقـة بالطب الشرعي أو إصدار تقارير لمثل هذه الاختبارات إلا بطلب رسمي من القضـاء وذلـك للمختبرات التي تتوفر فيها الشروط الخاصة والمرخص لها إجراء مثل هذه الاختبارات.

مادة 28 –أ-يعتبر إختبار الاستشراب المناعي
(ICT ) والخاص بتحديد الإصابة بالتهاب الكبد B و C اختباراً مسحياً سريعاً وموجهاً وليس تأكيدياً.
ب- يمنع استخدام طريقة الاستشراب المناعي في الحالات التالية:
- تأكيد تشخيص الإصابة بالتهاب الكبد B و C.
- مراقبة جدوى المعالجة للمصابين بالتهاب الكبد B أو C.
- مرضى التحال الدموي ( غسيل الكلية الاصطناعي ).
- مخابر مراكز ما قبل الزواج.
- القادمين للقطر من عرب و أجانب أثناء حصولهم على إقامة مؤقتة أو دائمة والمسافرون خارج القطر بقصد العمل أو الزيارة.
جـ- يستخدم في الحالات السابقة بدلاً من طريقة الاستشراب المناعي طريقة الأليزا التي يجب أن تذكر بالتقرير المخبري الصادر عن المخبر.
د- في حال إجراء اختبار مسحب بطريقة الاستشراب المناعي خارج الاحلات المذكورة أنفاً على المختبرات العامة والخاصة عند إعطاء التقرير المخبري أن يتضمن التقرير ملاحظة هامة
وهي: أن الاختبار قد أجري بطريقة الاستشراب المناعي ولتأكيد التشخيص يجب إجراء كشف التهاب الكبد B (العامل الاسترالي) أو التهاب الكبد C بطريقة تأكيدية مثل الأليزا وتحت طائلة المسؤولية القانونية في حال عدم التزام المختبر بذلك.

مادة 29 –يمنع استخدام طريقة شرائط الاستشراب المناعي (ICT) الخاصة باختبار الكشف عن الإصابة بالعصيات السلية أو شرائط الاستشراب المستخدمة في تحليل الهرمونات والواسمات السرطانية في كافة المخابر الخاصة والعامة ( عدا اختبارات الحمل ).

مادة 30 –لا تمنح وثائق الخلو من مرض الإيدز إلا من المراكز المعتمدة من وزارة الصحة ويمنع إجراء الفحوص المخبرية الخاصة بمرض الايدز ( مرض عوز المناعة المكتسب ) إلا في المراكز والمخابر التي تحددها الوزارة.

مادة 31 –أ- يشترط عند تأسيس الشركات الأجنبية أن تكون نسبة الأسهم للعرب السوريين فيها /51/ % على الأقل ويجب أن يكون رئيس مجلس إدارة الشركة من السوريين المقيمين أيضاً. ب- يحظر على الشركات الأجنبية التي ترخص مختبرات طبية ممارسـة العـمل المـخبري الروتينـي ويسمح لها فقط بإجراء الفحوصات النوعية والفحوصات المتعلقة بالأبحاث والدراسات المطلوبة من الجهات الرسمية في الدولة ( وزارة الصحة – وزارة التعليم العالي ) على أن تكون هـذه المختبرات بإدارة مدير فني متفرغ من العرب السوريين أو من في حكمهم.

الفصل السادس
أحكام عامة

مادة 32 –يشترط في شهادة الاختصاص أن تكون صادرة عن جامعة أو مؤسسة علمية معتمدة وأن تكون وثائق التدريب صادرة عن مشفى أو مؤسسة علمية معتمدة لدى الدولة المانحة وأن لا تختلف مناهجها الدراسية وامتحاناتها عن البرامج والامتحانات التي تطبق على مواطنيها.

مادة 33 –
أ- تشكل في مديريات الصحة في المحافظات لجان فنية مسؤولة عن الرقابة الشاملة والدورية على
جميع المختبرات وفق ما يلي:
- مدير الصحة أو من ينوب عنه من الاختصايين المخبريين رئيساً
- ممثل عن هيئة مخابر التحاليل الطبية عضواً
- اختصاصي مخبري من مديرية الصحة عضواً
- إداري من دائرة السجل أميناً للسر
على أن لا يكون أحد الأعضاء المذكورين عضواً في لجنة رقابية مخبرية أخرى.

ب- تقوم اللجنة بالمهام التالية:
- مراقبة تنفيذ القوانين والأنظمـة والقـرارات الخاصـة بممارسـة مـهنة مخابـر التـحاليل الطـبية
ضماناً لحسن سير العمل فيها من خلال:
* القيام بالجولات الرقابية بشكل دوري وضمن جدول زمني محدد للتأكد من توافق أعمال هذه
المختبرات علمياً وفنياً وإدارياً مع القوانين والأنظمة النافذة.
* توثيق هذه الجولات باستمارات بحيث يتم تدوين كافة ملاحظات اللجنة على المخالفات الموجودة
وحفظها أصولاً.
- ترفع اللجنة تقاريرها الدورية ومقترحاتها إلى مديرية الصحة ومن ثم ترفع التقارير إلى الوزارة.

مادة 34 –يشكل بقرار من الوزير لجنة مركزية لضبط الجودة في عمل المختبرات بالتعاون مع هيئة
المختبرات والجهات المعنية، مهمتها ضبط جودة العمل في المختبرات والارتقاء بعملـها إلـى درجـة الاعتمادية.

مادة 35 –يصدر الوزير بناءً على اقتراح اللجنة المركزية للمختبرات قائمة تتضمن التحاليل التي تنطبق عليها سرية التحاليل ونتائجها مع تحديد الجهة والوسيلة التي يجب إتباعها في تسليمهم هذه النتائج.

مادة 36 –يحتفظ أصحاب المختبرات المرخصة والقائمة قبل نشر هذا القرار التنظيمي بحقوق ترخيص مختبراتهم والأذن الممنوح لهم حتى في حال نقل المختبر من مكان إلى مكان وعليهم توفيق أوضاعهم خلال ستة أشهر من تاريخه من الناحية الفنية والإدارية.
مادة 37 –تلتزم المختبرات العائدة للمشافي بتعيين مدير فني متفرغ ( غير عامل في الدولة ) إذا كان المختبر يمارس كافة التحاليل المخبرية وأن يلتزم باختبارات الجودة.

مادة 38 –يحـق لكل من الأطباء والصيادلة وخريجي العلوم الطبيعية الذين قبلوا فـي الاختصاصـات الفرعيـة المخبرية قبل صدور هذا المرسوم التشريعي عند إتمامهم الدراسة وحصولهم على الاختصاص فتح مختبرات تحاليل طبية بعد تدقيق شهاداتهم أصولاً من اللجنة المركزية للمختبرات شريطة حصولهم على شهادة الدكتوراة مع الأطروحة.

مادة 39 –تدرس الطلبات التي تقدم أصحابها بترخيص مختبرات أو نقلها قبل نشر هـذا القـرار التنظيـمي مـن قبل اللجنة المركزية للمختبرات.

مادة 40 –تلغى كافة القرارات التنظيمية المخالفة لهذا القرار التنظيمي والمعمول بها قبل نشره.

مادة 41 –ينشر هذا القرار التنظيمي في الجريدة الرسمية ويعمل به من تاريخ نشره.